Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne. Dr Anna Banaszewska, radca prawny, wyjaśnia, że projekt nie tworzy jednej dużej reformy rynku farmaceutycznego, ale punktowo zmienia kilka obszarów, które w praktyce generowały nadmierne obciążenia albo ryzyka dla przedsiębiorców.
W analizie przygotowanej dla Prawo.pl ekspertka tłumaczy, że projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego z 10 lipca 2026 r. ma przede wszystkim charakter deregulacyjny. Znajdują się w nim takie rozwiązania jak: przedłużanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, wymagania wobec kandydatów na osoby wykwalifikowane, przekazywanie danych przez apteki oraz obowiązki związane z kierowaniem produktów do badań jakościowych.
Dr Anna Banaszewska wskazuje także, że wspólnym mianownikiem projektu jest próba dostosowania przepisów do realiów działania rynku. Projektodawca wskazuje, że część obecnych obowiązków jest szersza niż wymogi stosowane na poziomie unijnym albo nie odpowiada praktyce operacyjnej przedsiębiorców.
– Z perspektywy firm farmaceutycznych najważniejsze będą zmiany dotyczące procedur odnowienia pozwoleń oraz badań jakościowych. Dla aptek istotne znaczenie może mieć natomiast doprecyzowanie zasad przekazywania danych identyfikujących pacjentów, lekarzy lub świadczeniodawców – wyjaśnia.
Nowości dla firm farmaceutycznych
Obecnie podmiot odpowiedzialny ma 30 dni od doręczenia decyzji głównego inspektora farmaceutycznego na przekazanie do badań jakościowych próbek produktu leczniczego dopuszczonego po raz pierwszy do obrotu. Projekt nowelizacji zakłada odejście od tego sztywnego terminu. Będzie on określany w decyzji GIF, ale nie będzie mógł być krótszy niż 90 dni od doręczenia decyzji.
Zmiany w procedurze przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
Ważna część nowelizacji dotyczy art. 29 Prawa farmaceutycznego, czyli procedury przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Projekt ma dostosować polskie przepisy do wytycznych Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), dotyczących procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych.
Z uzasadnienia wynika, że od lutego 2023 r. wytyczne CMDh przewidują uproszczony model postępowania przy odnowieniu pozwolenia. Polskie przepisy nie zostały dotychczas w pełni dostosowane do tego modelu. Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego zawiera niezbędne korekty.
Kandydaci na osoby wykwalifikowane
Druga zmiana dotyczy wymagań wobec kandydatów na osoby wykwalifikowane. Projekt zakłada doprecyzowanie, że biotechnologia będzie wymagana tylko wtedy, gdy przedmiot ten był uwzględniony w programie studiów, w ramach których kandydat zdobył wiedzę i umiejętności z pozostałych wymaganych obszarów. To rozwiązanie ma usunąć formalną barierę, bez rezygnacji z wartości tej wiedzy tam, gdzie faktycznie była częścią programu.
Ograniczenie ryzyka sankcyjnego wobec aptek
Kolejna zmiana dotyczy przesłanki fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Obecnie ryzyko cofnięcia zezwolenia może powstać, gdy apteka przekazuje dane dotyczące pacjentów innym podmiotom niż wskazane w przepisie, m.in. NFZ, GIF albo System Informacji Medycznej. Projektodawca uznaje ten katalog za zbyt wąski. Zmiany, jakie wprowadza projekt, oznaczają dla aptek ograniczenie ryzyka sankcyjnego.
Przeczytaj także: „Samorządy medyczne zwierają szyki. W planach spotkanie z Jolantą Sobierańską-Grendą”.
