Ponad 30 mln zł na technologie krytyczne dla zdrowia

Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego w komunikacie przesłanym do „Menedżera Zdrowia” poinformowało o rozpoczęciu prac nad projektem ZF Polpharma SA w ramach inicjatywy STEP.

– Komisja Europejska realizuje program STEP, aby wspierać rozwój przełomowych technologii krytycznych, które mogą wzmocnić gospodarkę UE i zmniejszyć jej zależność od państw trzecich. Wśród priorytetowych obszarów tego działania znajdują się biotechnologie, uznawane za kluczowe dla przyszłego rozwoju i bezpieczeństwa Europy – tłumaczy Wojciech Wysocki, zastępca dyrektora Przedstawicielstwa Komisji Europejskiej w Polsce.

Głównymi celami inicjatywy STEP są wzmocnienie suwerenności technologicznej Europy, ograniczenie zależności od rynków zewnętrznych spoza Unii Europejskiej, zwiększenie odporności na globalne kryzysy oraz ochrona i wzmacnianie łańcuchów wartości w strategicznych obszarach technologicznych. W Polsce, dzięki środkom z programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki, działania z zakresu wsparcia projektów badawczo-rozwojowych i inwestycyjnych prowadzą odpowiednio Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości.

Produkcja leków opartych na RNA

Jak czytamy w komunikacie MNiSW, w wyniku pozytywnej oceny w naborze STEP Biotechnologie NCBR wybrał do dofinansowania projekt „Opracowanie innowacyjnej platformy technologiczno-analitycznej do produkcji leków zawierających oligonukleotydy w formie gotowej do użycia” firmy Polpharma SA. Realizacja projektu nie tylko wzmocni krajowy sektor biotechnologii, lecz także zwiększy niezależność technologiczno-produkcyjną, wpisując się w cele strategiczne zarówno Polski, jak i Unii Europejskiej.

Celem projektu jest stworzenie nowoczesnej platformy do produkcji leków opartych na technologii RNA. Dzięki niej można będzie stosować innowacyjne terapie wykorzystujące oligonukleotydy, umożliwiając precyzyjne wyciszanie aktywności genów odpowiedzialnych za rozwój chorób o podłożu genetycznym, metabolicznym oraz nowotworowym.

– Mówimy tu o sposobie leczenia na poziomie informacji genetycznej. Rozwój tej dziedziny intensywnie postępuje w USA i Azji, podczas gdy Europa stoi przed strategicznym punktem zwrotnym: albo zainwestuje w budowę własnych kompetencji produkcyjnych i technologicznych, albo za kilka lat stanie się w pełni zależna od importu tej klasy leków. Dlatego tak ważne jest aby wzmacniać krajowy sektor biotechnologii – podkreśla prof. dr hab. inż. Maria Mrówczyńska, wiceminister nauki i szkolnictwa wyższego.

– Projekt Polpharmy niesie za sobą rozwój lokalnych kompetencji technologicznych, infrastruktury produkcyjnej oraz transfer wiedzy w zakresie technologii krytycznej. Dzięki jego realizacji zmniejszy się ryzyko zakłóceń w łańcuchach dostaw, wzmocni się bezpieczeństwo lekowe UE, skróci się czas dostaw produktów końcowych, a także powstaną fundamenty pod rozwój innowacyjnych terapii w Europie – dodaje Bożena Lublińska-Kasprzak, zastępczyni dyrektora Narodowego Centrum Badań i Rozwoju.

Oligonukleotydy – nowa generacja leków

– Budujemy w Polsce kompetencje do wytwarzania kolejnej klasy leków opartych na RNA i oligonukleotydach. To inwestycja w niezależność technologiczną Europy i bezpieczeństwo lekowe. Jednocześnie stawiamy na elastyczność produkcji – rozwiązania i procesy, które pozwalają szybko przechodzić z rozwoju do gotowej postaci leku i sprawnie skalować w odpowiedzi na potrzeby pacjentów. Ten projekt to także konsekwentne budowanie lokalnych kompetencji, dzięki którym będziemy w stanie dostarczać następną generację produktów wprost z Polski – powiedział Sebastian Szymanek, prezes zarządu Polpharma SA.

Oligonukleotydy reprezentują przełomową generację leków, które umożliwiają precyzyjne leczenie u źródła – na poziomie informacji genetycznej. Znajdują one zastosowanie w terapiach rzadkich chorób genetycznych (takich jak np. rdzeniowy zanik mięśni – SMA, stwardnienie zanikowe boczne – ALS), onkologii i immunoterapii.

Projekt obejmuje badania przemysłowe i prace rozwojowe, które pozwolą opracować bezpieczny i elastyczny proces produkcji zgodny z najwyższymi standardami jakości (GMP). Wykorzystanie systemów jednorazowych sprawi, że produkcja będzie efektywniejsza, ekologiczna i łatwiejsza do dostosowania do różnych potrzeb. Rezultatem projektu będzie gotowa platforma, która umożliwi stosowanie zaawansowanych terapii RNA w Polsce.

Polpharma planuje realizację projektu do końca 2029 roku. Całkowity koszt projektu to niemal 80 mln zł, z czego 30 mln stanowi wkład Funduszy Europejskich.