RPO pyta resort o badania kliniczne
Przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadziły nowe procedury w tym obszarze. RPO pyta ministerstwo o stan prac.
Rozporządzenie – jak wskazał RPO - będzie mogło być stosowane nie wcześniej niż od 28 maja br., ale prawdopodobne jest przesunięcie terminu obowiązywania na marzec 2017 r.
- Niemniej RPO podkreśla, że już teraz organy administracji publicznej powinny podjąć prace zmierzające do stworzenia rozwiązań umożliwiających polskim organom terminowe przedstawianie stanowisk i wydawanie decyzji ws. pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych – pisze „Dziennik Gazeta Prawna”.
W związku z tym, że procedura prowadzona ma być w formie elektronicznej, a terminy oceny wniosków będą krótkie, konieczne jest stworzenie systemu informatycznego, który umożliwi sprawne komunikowanie się komisji bioetycznych z właściwym organem centralnym.
Rzecznik sygnalizuje równocześnie, że uwzględniając fakt, iż informacje znajdujące się w opinii zawierać będą dane dotyczące m.in. stanu zdrowia pacjenta, projektowany system powinien zapewniać wysokie bezpieczeństwo przesyłania informacji.
RPO przypomina, że wniosek podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych będzie podlegał ocenie, nie tylko o charakterze naukowym, ale także etycznym. Ma to - jak zaznacza RPO - istotne znaczenie w perspektywie ochrony konstytucyjnych praw i wolności pacjentów, którzy poddawani są badaniom.
- Niemniej RPO podkreśla, że już teraz organy administracji publicznej powinny podjąć prace zmierzające do stworzenia rozwiązań umożliwiających polskim organom terminowe przedstawianie stanowisk i wydawanie decyzji ws. pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych – pisze „Dziennik Gazeta Prawna”.
W związku z tym, że procedura prowadzona ma być w formie elektronicznej, a terminy oceny wniosków będą krótkie, konieczne jest stworzenie systemu informatycznego, który umożliwi sprawne komunikowanie się komisji bioetycznych z właściwym organem centralnym.
Rzecznik sygnalizuje równocześnie, że uwzględniając fakt, iż informacje znajdujące się w opinii zawierać będą dane dotyczące m.in. stanu zdrowia pacjenta, projektowany system powinien zapewniać wysokie bezpieczeństwo przesyłania informacji.
RPO przypomina, że wniosek podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych będzie podlegał ocenie, nie tylko o charakterze naukowym, ale także etycznym. Ma to - jak zaznacza RPO - istotne znaczenie w perspektywie ochrony konstytucyjnych praw i wolności pacjentów, którzy poddawani są badaniom.
