Wylewanie dziecka z kąpielą
Rzeczywistą intencją planowanych zmian w prawie o badaniach klinicznych ma być zapewnienie monopolu sektora publicznego, kontrolującego większość szpitali i klinik w Polsce. Efekt może być jednak inny niż zakładano: budżetów szpitali nie zasilą pieniądze z organizowania badań klinicznych, tych bowiem w Polsce najzwyczajniej nie będzie.
Na początku czerwca upłynął niezwykle krótki, bo tylko 10-dniowy, termin zgłaszania uwag do przygotowanego przez Ministerstwo Zdrowia projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych. W rozmowach kuluarowych często mówi się o tym, iż ustawa ta ma być uchwalona jeszcze w obecnej kadencji parlamentu. Oznacza to niewiele czasu na korekty, a co więcej - że resort zdrowia nie będzie skłonny dokonywać w projekcie poważnych zmian.
Tymczasem projekt jest niedopracowany i może doprowadzić do załamania rynku oraz znacznego ograniczenia badań klinicznych w Polsce. Pokrzywdzeni zostaną także pacjenci.
Negatywnych opinii na temat tego dokumentu jest wiele. Sprowadzić je można jednak do następującej konkluzji: ustawa zwiększy znacząco koszty prowadzenia badań, wydłuży okres przygotowawczy do ich rozpoczęcia oraz wykluczy z nich wiele ośrodków.
Zarówno sponsorzy oraz badacze, jak i niezależni eksperci jednomyślnie wskazują, iż jedną z głównych barier w rozwoju rynku badań klinicznych są przeszkody natury administracyjnej, w tym opieszałość organów administracji publicznej. Ostatecznie, Polska przegrywa w wyścigu rekrutacyjnym. Zmiany prawa powinny iść zatem w kierunku wyeliminowania bądź złagodzenia tych niekorzystnych uwarunkowań, tymczasem wydaje się że obrany został odmienny azymut.
Projekt zakłada, że ośrodek badawczy będzie musiał spełniać wymagania umożliwiające skuteczne leczenie ciężkich niepożądanych zdarzeń.
Przypomnijmy – w myśl projektu są to zdarzenia, które doprowadziły u uczestnika badania do zagrożenia życia, konieczności hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, trwałego lub znacznego uszczerbku na zdrowiu, lub doprowadziło do zagrożenia życia płodu, powstania wrodzonej wady lub uszkodzenia okołoporodowego.
W praktyce oznaczać to będzie, że jedynie duże ośrodki (szpitale i kliniki) będą mogły pełnić funkcje ośrodków badań klinicznych. Mniejsze przychodnie, a tym bardziej indywidualne specjalistyczne praktyki lekarskie, nie dysponują bowiem infrastrukturą umożliwiającą leczenie ciężkich zdarzeń niepożądanych, które zwykle wymagają hospitalizacji.
Można jedynie się domyślać, że idée fixe wprowadzenia takiego rozwiązania jest zwiększenie udziału placówek publicznych w pozyskiwaniu funduszy związanych z prowadzeniem badań klinicznych. Niektórzy eksperci szacują, iż rynek ten warty jest 860 mln zł. Chodzić zatem może o podreperowanie szpitalnych budżetów pieniędzmi z badań. Ustawa w obecnej wersji wyeliminuje bowiem z gry mniejsze ośrodki.
Efekt może być jednak inny niż zakładano - budżety szpitali nie zasilą pieniądze z organizowania badań klinicznych, tych bowiem najzwyczajniej nie będzie. Jeżeli planowana regulacja wejdzie w życie w obecnym kształcie, doprowadzi do exodusu badań klinicznych z Polski w ogóle.
Pełny tekst Pawła Brzezickiego ukaże się w najnowszym numerze "Menedżera Zdrowia". Autor jest doktorantem na WPiA UG, aplikantem adwokackim, członkiem Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Tymczasem projekt jest niedopracowany i może doprowadzić do załamania rynku oraz znacznego ograniczenia badań klinicznych w Polsce. Pokrzywdzeni zostaną także pacjenci.
Negatywnych opinii na temat tego dokumentu jest wiele. Sprowadzić je można jednak do następującej konkluzji: ustawa zwiększy znacząco koszty prowadzenia badań, wydłuży okres przygotowawczy do ich rozpoczęcia oraz wykluczy z nich wiele ośrodków.
Zarówno sponsorzy oraz badacze, jak i niezależni eksperci jednomyślnie wskazują, iż jedną z głównych barier w rozwoju rynku badań klinicznych są przeszkody natury administracyjnej, w tym opieszałość organów administracji publicznej. Ostatecznie, Polska przegrywa w wyścigu rekrutacyjnym. Zmiany prawa powinny iść zatem w kierunku wyeliminowania bądź złagodzenia tych niekorzystnych uwarunkowań, tymczasem wydaje się że obrany został odmienny azymut.
Projekt zakłada, że ośrodek badawczy będzie musiał spełniać wymagania umożliwiające skuteczne leczenie ciężkich niepożądanych zdarzeń.
Przypomnijmy – w myśl projektu są to zdarzenia, które doprowadziły u uczestnika badania do zagrożenia życia, konieczności hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, trwałego lub znacznego uszczerbku na zdrowiu, lub doprowadziło do zagrożenia życia płodu, powstania wrodzonej wady lub uszkodzenia okołoporodowego.
W praktyce oznaczać to będzie, że jedynie duże ośrodki (szpitale i kliniki) będą mogły pełnić funkcje ośrodków badań klinicznych. Mniejsze przychodnie, a tym bardziej indywidualne specjalistyczne praktyki lekarskie, nie dysponują bowiem infrastrukturą umożliwiającą leczenie ciężkich zdarzeń niepożądanych, które zwykle wymagają hospitalizacji.
Można jedynie się domyślać, że idée fixe wprowadzenia takiego rozwiązania jest zwiększenie udziału placówek publicznych w pozyskiwaniu funduszy związanych z prowadzeniem badań klinicznych. Niektórzy eksperci szacują, iż rynek ten warty jest 860 mln zł. Chodzić zatem może o podreperowanie szpitalnych budżetów pieniędzmi z badań. Ustawa w obecnej wersji wyeliminuje bowiem z gry mniejsze ośrodki.
Efekt może być jednak inny niż zakładano - budżety szpitali nie zasilą pieniądze z organizowania badań klinicznych, tych bowiem najzwyczajniej nie będzie. Jeżeli planowana regulacja wejdzie w życie w obecnym kształcie, doprowadzi do exodusu badań klinicznych z Polski w ogóle.
Pełny tekst Pawła Brzezickiego ukaże się w najnowszym numerze "Menedżera Zdrowia". Autor jest doktorantem na WPiA UG, aplikantem adwokackim, członkiem Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
