Ustawa refundacyjna: Ministerstwo Zdrowia rozwiewa kolejne wątpliwości
Ministerstwo Zdrowia rozwiało wątpliwości wynikające z art. 6 Ustawy refundacyjnej. Literalne brzmienie przepisu nie odnosiło się do treści Charakterystyki Produktów Leczniczych - stąd wynikały problemy związane z refundacją niektórych leków i zamęt wśród świadczeniodawców.
- „Ustala się kategorie dostępności refundacyjnej: lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym” - tak stanowi przepis art. 6 ust 1 pkt 1 lit b ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Wątpliwości rodził brak odniesień w tym przepisie do treści Charakterystyk Produktów Leczniczych. Ministerstwo Zdrowia wyraźnie doprecyzowało, że w przypadku wskazań refundacyjnych, dla których nie określono żadnych ograniczeń m.in.: w stosunku do populacji, stanu chorobowego czy wieku, należy je odnieść do całej populacji pacjentów ze zdiagnozowaną jednostką chorobową.
- W takim przypadku dostępność refundacyjna dotycząca określonego stanu klinicznego wyłącza stosowanie ograniczeń wynikających z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Na przykład: wskazanie refundacyjne „schizofrenia” dotyczy całej populacji pacjentów chorych, u których zdiagnozowano każdy rodzaj jednostki chorobowej „schizofrenia” a wskazanie refundacyjne „stan po przeszczepie narządu naczyniowego bądź szpiku” dotyczy całej populacji pacjentów chorych po przeszczepie jakiegokolwiek narządu unaczynionego lub po przeszczepie szpiku – czytamy w komunikacie Ministerstwa Zdrowia.
Wątpliwości rodził brak odniesień w tym przepisie do treści Charakterystyk Produktów Leczniczych. Ministerstwo Zdrowia wyraźnie doprecyzowało, że w przypadku wskazań refundacyjnych, dla których nie określono żadnych ograniczeń m.in.: w stosunku do populacji, stanu chorobowego czy wieku, należy je odnieść do całej populacji pacjentów ze zdiagnozowaną jednostką chorobową.
- W takim przypadku dostępność refundacyjna dotycząca określonego stanu klinicznego wyłącza stosowanie ograniczeń wynikających z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Na przykład: wskazanie refundacyjne „schizofrenia” dotyczy całej populacji pacjentów chorych, u których zdiagnozowano każdy rodzaj jednostki chorobowej „schizofrenia” a wskazanie refundacyjne „stan po przeszczepie narządu naczyniowego bądź szpiku” dotyczy całej populacji pacjentów chorych po przeszczepie jakiegokolwiek narządu unaczynionego lub po przeszczepie szpiku – czytamy w komunikacie Ministerstwa Zdrowia.
