Terapie radioligandowe w onkologii – czas na zmiany systemowe

14 października zostały opublikowane rekomendacje multidyscyplinarnego zespołu ekspertów „Terapia radioligandowa w Polsce”. Dokument wskazuje, że terapie radioligandowe (RLT) stają się filarem nowoczesnej onkologii. To nowoczesne, precyzyjne leczenie łączące diagnostykę molekularną i terapię celowaną stosowane jest już w terapii pacjentów m.in. z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Jednak aby polscy pacjenci mogli w pełni korzystać z ich potencjału, konieczne są zmiany systemowe – od legislacji, przez szkolenia, po organizację opieki.

Co zadecydowało o potrzebie stworzenia multidyscyplinarnych wytycznych eksperckich dotyczących stosowania terapii radioligandowych w Polsce?

Terapia radioligandowa jest nowoczesną metodą leczenia nowotworów, która wykorzystuje izotopy, połączone w specyficzny sposób z ligandami. Dostarczają one w sposób celowany dobraną dawkę promieniowania do komórek nowotworowych i niszczą je. Ponieważ jest to nowa i skomplikowana procedura, która wymaga współpracy wielu specjalistów, powstała potrzeba opracowania jasnych wytycznych, które ułatwiłyby lekarzom kwalifikowanie pacjentów do leczenia, a także bezpieczne prowadzenie terapii i monitorowanie jej skutków.

Dokument, który sporządziliśmy, został przygotowany przez grupę 25 ekspertów z różnych dziedzin medycyny, w tym z fizyki medycznej, ochrony radiologicznej, medyków nuklearnych, onkologów, radioterapeutów i chirurgów. Opracowaliśmy go pod kątem tego, aby z jednej strony zapewnić skuteczność terapii w kontekście jej przygotowania, logistyki i dystrybucji, a z drugiej strony bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego. Terapia radioligandowa wymaga zaawansowanej organizacji logistycznej. To nie są leki, które można postawić na półce czy w lodówce i czekać do chwili, kiedy pojawi się pacjent. Zamawia się je na konkretny dzień i dla konkretnego chorego. Dlatego, aby terapia mogła być dobrze wykorzystana, istotne jest uporządkowanie wzajemnych relacji między specjalistami.

Jakie nowotwory obejmują rekomendacje i jakie korzyści przynosi pacjentom z tymi nowotworami zastosowanie RLT?

Terapia radioligandowa ma ustabilizowane miejsce w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych, a w tej chwili coraz częściej dotyczy raka prostaty. Natomiast ten sposób leczenia rozwija się obecnie bardzo dynamicznie, trwają poszukiwania i badania nad jego zastosowaniem również w leczeniu innych nowotworów.

Dlatego przygotowane przez nas rekomendacje i zalecenia dotyczą ogólnie terapii radioligandowej. Mają ułatwić wdrażanie terapii, które są w tej chwili w fazie badań klinicznych i które potencjalnie będą dopiero wchodzić do praktyki klinicznej. Dzięki naszym zaleceniom łatwiej będzie można przygotować: zespoły, aby mogły ze sobą współpracować, płatnika – ponieważ jest to nowa terapia, która wymaga wycenienia procedur i postępowania, a także całą logistykę, zasady tej terapii. W przyszłości kolejne, dopiero wchodzące terapie, będą miały już ustaloną ścieżkę wdrażania zarówno na oddziałach i w zakładach, jak i w systemie opieki zdrowotnej.

W rekomendacjach pojawia się postulat zmian legislacyjnych i organizacyjnych – jakie działania są w tym obszarze kluczowe?

Aby terapia radioligandowa mogła być optymalnie wykorzystana, potrzebnych jest wiele zmian, m.in. legislacyjnych, które umożliwią dostęp do procedur diagnostycznych i leczniczych związanych z medycyną nuklearną. Poszerzenie dostępu do badań PET/CT, które będzie dostępne od stycznia, sprawi, że odpowiednia diagnostyka i w konsekwencji terapia stanie się dostępna dla szerszej grupy pacjentów. Chodzi też o uregulowanie opieki nad pacjentem, zarówno w aspekcie finansowym, jak i organizacyjnym – bardzo istotne jest, aby na każdym etapie terapii wiedzieć, kto za co odpowiada. Ponieważ jest to terapia wymagająca współpracy wielu ekspertów, potrzebne jest stworzenie sieci zespołów interdyscyplinarnych, które będą mogły kwalifikować pacjentów do leczenia, a także je prowadzić. Zakładów medyny nuklearnej jest bowiem ograniczona liczba, a spośród nich tylko pewien odsetek może ze względów stricte formalnych wykorzystywać tę terapię. Zależy nam na tym, żeby pacjent z miejsca, które jest odległe od zakładu medycyny nuklearnej, mógł odbyć kwalifikacje do leczenia, na przykład metodą zdalną z wykorzystaniem Krajowej Sieci Onkologicznej, a następnie mieć zaplanowane leczenie w ośrodku, które takim leczeniem dysponuje z pominięciem konieczności wielokrotnego odwiedzania wielu specjalistów.

Poza aspektem prawnym dotyczącym organizacji i finansowania bardzo istotny jest aspekt dotyczący kształcenia. Jak przy każdej nowej terapii, konieczne jest uzupełnienie wiedzy na wielu poziomach. Potrzebne są szkolenia lekarzy, personelu pielęgniarskiego, fizyków medycznych i radiofarmaceutów.

Kolejnym istotnym elementem, jeśli chodzi o rekomendacje i nasze przygotowanie do nich, jest zaplanowanie dalszego rozwoju w kierunku wdrożenia RLT. Wiele danych bowiem wskazuje, że terapia radioligandowa będzie się gwałtownie rozwijać do czego potrzebna będzie zarówno infrastruktura jak i kadra. Mając na uwadze kolosalny wzrost zapotrzebowania widoczny w wielu krajach, które wdrożyły leczenie raka prostaty tą metodą, chcielibyśmy za pomocą rekomendacji przygotować zespoły lekarskie i nasz system opieki zdrowotnej, dać wytyczne tym, którzy go nadzorują, aby w momencie, kiedy RLT wejdzie i zapotrzebowanie na nią się pojawi, nie było ograniczeń na poziomie infrastruktury czy dostępu do specjalistów.

Jak powinno wyglądać tworzenie interdyscyplinarnych zespołów terapeutycznych kwalifikujących pacjentów do RLT?

Terapia radioligandowa rozwija się obecnie głównie w zakresie terapii nowotworów, których leczeniem zajmują się wyspecjalizowani onkolodzy kliniczni. Konieczna jest współpraca pomiędzy onkologami a medykiem nuklearnym, który będzie mógł tę terapię poprowadzić. W związku z tym muszą powstać i rozwinąć się zespoły, które wspólnie będą kwalifikowały lub też przygotowywały do kwalifikacji do takiej terapii, uwzględniające onkologów klinicznych, chirurgów, radioterapeutów czy medyków nuklearnych, tak aby kwalifikacja była optymalna. Ponieważ każdy ośrodek ma swoją specyfikę, zespoły wielodyscyplinarne w różnych miejscach będą się tworzyły w różny sposób. Jako reprezentant Narodowego Instytutu Onkologii znajduję się w doskonałej sytuacji, ponieważ wszystkie kluczowe jednostki znajdują się w instytucie. Na problem napotkają ośrodki, w których w jednym szpitalu jest medycyna nuklearna, w innym urologia, jeszcze w innym onkologia. Chcemy przygotować grunt pod to, aby znalazły one sposób na prowadzenie interdyscyplinarnych spotkań. Tylko dzięki decyzjom zapadającym na wspólnym spotkaniu droga do leczenia, jaką musi odbyć pacjent, będzie najszybsza i najlepsza. Takie rozwiązanie jest zresztą zaplanowane w Narodowej Strategii Onkologicznej.

Czy wytyczne mogą stać się impulsem do szerszej reformy systemu opieki onkologicznej w Polsce?

Onkolodzy z wieloma chorobami sobie doskonale radzą, lecząc pacjentów tradycyjnymi metodami. Terapia radioligandowa jest nową terapią, kolejnym narzędziem, które będzie współistnieć z dotychczas stosowanymi terapiami. Na pewno doskonale je uzupełni, znacznie poprawiając przeżycie i jakość życia w określonej grupie pacjentów. Jesteśmy przekonani, że wiele osób z niej skorzysta, dużo danych na to wskazuje. Mamy nadzieję, że będzie to duża grupa, ale dopiero czas i badania potwierdzą, jak duża.

Kluczowe jest więc to, żeby RLT wprowadzić do dobrze zorganizowanej, istniejącej opieki onkologicznej w sposób właściwy. Chcemy wykorzystać istniejące struktury, takie jak rozwijająca się Krajowa Sieć Onkologiczna, i tak przygotować terapię radioligandową, aby bez większych problemów mogła być wykorzystywana przez onkologów.

Czyli dzięki niej będzie można lepiej spersonalizować leczenie niektórych nowotworów?

Tak, zdecydowanie, tym bardziej że mamy możliwość optymalnej kwalifikacji poprzez badania – chociażby PET – do obarczonego najmniejszym ryzykiem powikłań podania izotopu, aż po monitorowanie odpowiedzi na to leczenie. To unikalna cecha medycyny nuklearnej, dzięki której możemy nie tylko zmierzyć, co się dzieje z guzem, ale też zobaczyć ile komórek zostało „zniszczonych”. Będziemy zatem widzieli odpowiedź na leczenie. Jeżeli okaże się doskonała, wówczas będziemy je kontynuować, a jeśli nie będzie satysfakcjonująca – będziemy o tym wiedzieć wcześniej i poinformujemy o tym kolegów onkologow.

Jakie znaczenie mają zmiany w szkoleniu i edukacji lekarzy w kontekście rozwoju RLT?

Szkolenie podyplomowe się toczy – cały czas się rozwijamy i kształcimy. Każda terapia jest tym skuteczniejsza, im lepiej będzie w jej użyciu wyedukowany personel. Będzie więc potrzebne ustrukturyzowane szkolenie całego zespołu terapeutycznego. Wprowadzenie koniecznych szkoleń znajdzie się w gestii specjalistów krajowych czy towarzystw i od nich będzie zależało, czy będą je wdrażać na etapie szkolenia specjalizacyjnego czy po specjalizacji, czy przeddyplomowego. W przypadku RLT dodatkowo mamy aspekt społeczny, ponieważ podczas leczenia podajemy izotopy, co ze względu na historię Czernobyla wzbudza w naszym społeczeństwie emocje. Nie obserwujemy tego zjawiska np. we Francji, gdzie działa kilkadziesiąt reaktorów atomowych i podanie izotopu podczas terapii nie stanowi dla pacjentów żadnego problemu. Bardzo istotna będzie zatem edukacja nie tylko personelu, ale też pacjentów.

Jakie są kolejne kroki – czy planowany jest dokument wdrożeniowy z harmonogramem zmian?

Na razie napisaliśmy ogólne zalecenia dotyczące wdrażania terapii radioligandowej. Uwzględniliśmy w nich także powstawanie rejestrów tej terapii, tak abyśmy mogli na bieżąco monitorować jej skuteczność i odpowiednio reagować w zależności od tego, jak będzie w naszych warunkach oceniana i jakie będzie miała efekty. Kolejne kroki dotyczą doprecyzowania zasad stosowania jej w poszczególnych nowotworach, tak żeby w momencie, kiedy będzie wdrażana, ośrodek, który się tego podejmie, otrzymał algorytm postępowania i mógł ją zaimplementować od razu bezpiecznie i na wysokim poziomie. Ważne także, żeby miał wsparcie ośrodków, które mają już doświadczenie w tym zakresie.

W tej chwili pracujemy nad dokumentem dotyczącym leczenia raka prostaty i spodziewamy się, że zostanie on opublikowany na początku 2026 roku. Będziemy próbowali wszelkimi sposobami przekonać płatnika i osoby zarządzające systemem opieki zdrowotnej, aby uwzględnić potrzebę wprowadzenia terapii radioligandowej. Chcemy być przygotowani, wyjść z konkretną propozycją dla zarządzających, z dopracowanymi argumentami merytorycznymi i finansowymi z uwzględnieniem tego, co się dzieje na świecie oraz naszej analizy. Będziemy także w przyszłości monitorować i udoskonalać zalecenia co mniej więcej 2 lata.