Przeciwciało monoklonalne w leczeniu choroby związanej z IgG4
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił rozszerzenie wskazania terapeutycznego leku Uplizna w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą immunoglobulinową związaną z IgG4 (RD).
Lek Uplizna jest już dopuszczony do obrotu w UE w monoterapii dla dorosłych pacjentów z seropozytywnymi zaburzeniami spektrum neuromyelitis, anty-akwaporyny-4 immunoglobuliny G.
IgG4-RD jest rzadką, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która powoduje zwłóknienie i stan zapalny w jednym lub wielu narządach. Choroba dotyka zwykle osoby w wieku 40–60 lat. Objawy mogą wystąpić nagle i się nasilać, nieleczone mogą prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia i dysfunkcji narządów.
Lek Uplizna zawiera inebilizumab – przeciwciało monoklonalne, które działa na limfocyty B CD19+ i je zubaża, co może być skuteczne w leczeniu pacjentów z tą wielonarządową, nawracającą chorobą włóknisto-zapalną.
Obecnie w UE nie ma leków dopuszczonych do obrotu wskazanych do leczenia dorosłych cierpiących na to schorzenie. Standardowe leczenie często obejmuje glikokortykosteroidy i inne leki immunomodulujące, lecz niektórzy pacjenci nie osiągają całkowitej remisji, a może dojść do nawrotu choroby w ciągu roku. Ponadto stosowanie glikokortykosteroidów może powodować skutki uboczne, takie jak wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cukru we krwi, osteoporozę, szczególnie u starszych pacjentów.
Zalecenie CHMP opiera się na pozytywnych danych z badania fazy 3. MITIGATE, w którym wzięło udział 135 osób dorosłych z aktywną IgG4-RD. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie inebilizumab lub placebo przez 52-tygodniowy okres leczenia (w dniu 1., dniu 15. i tygodniu 26), przy czym obie grupy otrzymywały identyczne dawki glikokortykosteroidów.
Wyniki wykazały, że 10 proc. uczestników w grupie inebilizumabu doświadczyło co najmniej jednego zaostrzenia, w porównaniu z 60 proc. w grupie placebo. Ponadto 58,8 proc. pacjentów otrzymujących lek Uplizna osiągnęło całkowitą remisję bez kortykosteroidów i zaostrzeń w 52. tygodniu terapii, w porównaniu z 22,4 proc. otrzymujących placebo. Roczna częstość zaostrzeń była istotnie niższa w grupie otrzymującej inebilizumab niż w grupie placebo.
Profil bezpieczeństwa pozostawał zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego. Najczęstsze zdarzenia niepożądane obejmowały infekcje dróg moczowych, zapalenie nosogardzieli oraz infekcje górnych dróg oddechowych, a także bóle stawów, bóle pleców i obniżony poziom limfocytów.
