Prawo lekarza i pacjenta do wyboru leku biologicznego lub biopodobnego
Lekarz i pacjent powinien mieć prawo wyboru leku biologicznego lub biopodobnego. Tym samym, zdaniem Pracodawców Rzeczypospolitej Polskiej oraz Polskiej Federacji Szpitali, teza o dowolnym zamiennictwie leków nie daje się w żadnym razie pogodzić z prawami lekarza i pacjenta.
- Obowiązkiem pracodawców jest taka organizacja procesu leczenia, która zapewni realizację tych praw na każdym etapie procesu leczenia. Z tego punktu widzenia istotne jest zamawianie leków do programu lekowego z poszanowaniem świadomego wyboru i decyzji lekarza oraz pacjenta - piszą Pracodawcy RP i Polska Federacja Szpitali.
Zgodnie z pkt 2.1. wytycznych „Guideline on Similar Biological Medicinal Products” Europejskiej Agencji Leków [„EMA”] z 2005 r., której autorytet i stanowisko są wielokrotnie powoływane w Komunikacie, „[…] Ze względu na złożoność produktów biologicznych podejście stosowane do produktów generycznych nie jest odpowiednie dla tych produktów […]."1 EMA w opublikowanych przez siebie „Pytaniach i odpowiedziach na temat produktów biopodobnych (podobnych biologicznych produktów leczniczych)” wyjaśnia, że: „[…] Produkt biopodobny to nie to samo, co lek generyczny, który ma prostszą strukturę chemiczną i jest uznawany za identyczny w stosunku do jego produktu referencyjnego. […]”.
Należy podkreślić, że w krajach Unii Europejskiej, dowolna substytucja jest bądź niedopuszczalna, bądź też istnieją bardzo ściśle określone, oficjalne wytyczne w tej kwestii. Ta kwestia została przedstawiona raporcie przygotowanym pod patronatem Komisji Europejskiej „What you need to know about the biosimilar medicinal product.” w następujący sposób „[…] W momencie publikacji niniejszego raportu, żaden kraj nie zezwolił wyraźnie na substytucję produktów biologicznych pochodzących od różnych producentów, a wiele państw członkowskich UE wprowadziło postanowienia o charakterze prawnym, regulacyjnym i politycznym, które uniemożliwiają tę praktykę - czytamy w stanowisku Pracodawców RP i Polskiej Federacji Szpitali.
Leki biologiczne, w tym biopodobne produkty lecznicze stanowią priorytet dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie działań niepożądanych stąd niedopuszczalne jest dowolne zamiennictwo, skąd krok jest to zamiennictwa automatycznego.
Zgodnie z pkt 2.1. wytycznych „Guideline on Similar Biological Medicinal Products” Europejskiej Agencji Leków [„EMA”] z 2005 r., której autorytet i stanowisko są wielokrotnie powoływane w Komunikacie, „[…] Ze względu na złożoność produktów biologicznych podejście stosowane do produktów generycznych nie jest odpowiednie dla tych produktów […]."1 EMA w opublikowanych przez siebie „Pytaniach i odpowiedziach na temat produktów biopodobnych (podobnych biologicznych produktów leczniczych)” wyjaśnia, że: „[…] Produkt biopodobny to nie to samo, co lek generyczny, który ma prostszą strukturę chemiczną i jest uznawany za identyczny w stosunku do jego produktu referencyjnego. […]”.
Należy podkreślić, że w krajach Unii Europejskiej, dowolna substytucja jest bądź niedopuszczalna, bądź też istnieją bardzo ściśle określone, oficjalne wytyczne w tej kwestii. Ta kwestia została przedstawiona raporcie przygotowanym pod patronatem Komisji Europejskiej „What you need to know about the biosimilar medicinal product.” w następujący sposób „[…] W momencie publikacji niniejszego raportu, żaden kraj nie zezwolił wyraźnie na substytucję produktów biologicznych pochodzących od różnych producentów, a wiele państw członkowskich UE wprowadziło postanowienia o charakterze prawnym, regulacyjnym i politycznym, które uniemożliwiają tę praktykę - czytamy w stanowisku Pracodawców RP i Polskiej Federacji Szpitali.
Leki biologiczne, w tym biopodobne produkty lecznicze stanowią priorytet dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie działań niepożądanych stąd niedopuszczalne jest dowolne zamiennictwo, skąd krok jest to zamiennictwa automatycznego.
