2,2 mld USD grzywny
Departament Sprawiedliwości USA poinformował o warunkach ugody z Johnson & Johnson dotyczącej m.in. promowania niezatwierdzonych przez FDA zastosowań Risperdalu, w tym kontroli agresji i niepokoju u pacjentów z demencją, a także leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i osób niepełnosprawnych.
„Johnson & Johnson zapłaci ponad 2,2 mld USD za wprowadzanie na rynek leków na receptę do celów, które nie zostały zatwierdzone jako bezpieczne i skuteczne, oraz za wręczanie łapówek lekarzom i aptekom za przepisywanie i promowanie tych leków” - powiedział prokurator generalny Eric Holder.
Zgodnie z przepisami FDA, lekarze mają prawo przepisać leki w innych niż zarejestrowane wskazaniach, ale firmy farmaceutyczne mogą sprzedawać swoje produkty w Stanach Zjednoczonych wyłącznie zgodnie z zatwierdzonymi zastosowaniami. Tymczasem w trakcie federalnego dochodzenia ustalono, że Johnson & Johnson prowadził agresywne kampanie promocyjne, które miały skłonić lekarzy do ordynowania Risperdalu pacjentom w podeszłym wieku z demencją lub chorobą Alzheimera, a także dzieciom z zaburzeniami zachowań, mimo że FDA zatwierdziła ten lek jedynie w leczeniu schizofrenii i objawów maniakalnych w zaburzeniu dwubiegunowym.
Departament Sprawiedliwości USA twierdzi również, że Johnson & Johnson próbował zataić informację, że Risperdal może spowodować poważne zagrożenia dla zdrowia osób starszych, jak udar mózgu i zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy.
Zgodnie z przepisami FDA, lekarze mają prawo przepisać leki w innych niż zarejestrowane wskazaniach, ale firmy farmaceutyczne mogą sprzedawać swoje produkty w Stanach Zjednoczonych wyłącznie zgodnie z zatwierdzonymi zastosowaniami. Tymczasem w trakcie federalnego dochodzenia ustalono, że Johnson & Johnson prowadził agresywne kampanie promocyjne, które miały skłonić lekarzy do ordynowania Risperdalu pacjentom w podeszłym wieku z demencją lub chorobą Alzheimera, a także dzieciom z zaburzeniami zachowań, mimo że FDA zatwierdziła ten lek jedynie w leczeniu schizofrenii i objawów maniakalnych w zaburzeniu dwubiegunowym.
Departament Sprawiedliwości USA twierdzi również, że Johnson & Johnson próbował zataić informację, że Risperdal może spowodować poważne zagrożenia dla zdrowia osób starszych, jak udar mózgu i zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy.
