Zmiana przepisów – kłopoty dla pacjenta i płatnika

O co chodzi?

Uchwalone w 2023 r. w Polsce przepisy Kodeksu postępowania cywilnego, będące już regułą w innych krajach Unii Europejskiej, wprowadziły konieczność wysłuchania obu stron sporu patentowego przed wydaniem zakazu sprzedaży konkurującego ceną leku oraz mechanizmy przeciwdziałające nadużywaniu nieuczciwych strategii patentowych. To gwarantuje praworządność, a producentom leków sprawiedliwe rozstrzygnięcia sądowe.  

O co toczą się spory patentowe?

– Gwarantowany prawem monopol leków w Europie jest najdłuższy na świecie. Trwa ponad 20 lat i przez ten czas monopolista dyktuje cenę, rekompensując sobie wydatki poniesione na rozwój i wprowadzenie leku do obrotu. Cenę obniża dopiero wchodząca po zakończeniu monopolu konkurencja. W ciągu ostatnich 5 lat dzięki spowodowanemu nią spadkowi cen NFZ zaoszczędził prawie 4 mld zł – tyle, ile w tym roku zaplanował na całą stomatologię. Producentom posiadającym monopol zależy, aby był on jak najdłuższy. Dlatego jeden lek może być chroniony kilkudziesięcioma patentami różnej jakości, które wygasają w różnym czasie. Spory patentowe są skomplikowane. A kiedy konkurencja wchodzi na rynek, tracący monopol producent często skarży konkurenta w sądzie o naruszenie patentu, niekiedy tylko po to, by przedłużyć wyłączność produktu na rynku. Obecne przepisy gwarantują możliwość wnikliwej oceny sprawy przez sąd i wydanie na jej podstawie sprawiedliwego rozstrzygnięcia – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Polska dołączyła do praworządnych

Przed zmianą prawa w 2023 r. sądy zakazywały sprzedaży konkurującego ceną leku wyłącznie na podstawie zarzutów monopolisty bez konieczności zapewnienia udziału drugiej strony i wysłuchania jej stanowiska. Można było więc zakazać np. obrotu konkurującego ceną leku na podstawie patentu, który był w trakcie unieważnienia w Polsce lub został już unieważniony w innych krajach. Cierpiał na tym przede wszystkim pacjent – niejednokrotnie pozbawiony dostępu do terapii, bo NFZ obejmuje leczeniem więcej chorych dopiero po obniżce ceny leku. Stratny był także Narodowy Fundusz Zdrowia – narażony na nieuzasadnione ogromne wydatki.

– Również krajowi producenci farmaceutyków ponosili straty, nie mogąc wprowadzić na rynek swoich leków, a więc w efekcie i polska gospodarka – informuje Krzysztof Kopeć.

Poza koniecznością wysłuchania obu stron sporu nowelizacja z 2023 r. wprowadziła obowiązek poinformowania sądu przez podmiot ubiegający się o wydanie zakazu sprzedaży konkurencyjnego leku na czas sporu o toczących się postępowaniach o unieważnienie patentu, a także ograniczyła czas ubiegania się o zakaz sprzedaży konkurencyjnego leku przez posiadacza patentu do sześciu miesięcy od dnia, w którym powziął wiedzę o naruszeniu patentu. Zdarzały się bowiem sytuacje, że monopoliści wnioskowali do sądu o zakaz sprzedaży leku, który był już na rynku dwa lata.

Efekty praworządności

Wprowadzone w 2023 r. zmiany przyniosły wymierne skutki.

Przykładowo, próby tymczasowego zablokowania sprzedaży leku generycznego rywaroksabanu (stosowanego między innymi w zapobieganiu udarom mózgu) na drodze sądowej na podstawie patentu unieważnionego już w innych krajach nie doszły do skutku, a oszczędności NFZ i pacjentów z tego tytułu jedynie za okres od października 2023 r. do sierpnia 2024 r. wyniosły 118 mln zł.

Działające już pięć lat wyspecjalizowane sądy zajmujące się własnością intelektualną dzięki znowelizowanym przepisom zyskały gwarancję uwzględnienia całokształtu okoliczności sprawy oraz sprawiedliwego decydowania w sprawach dotyczących konkurencyjności.

Próba odwrócenia korzystnych zmian

– Projekt zmiany KPC przygotowany przez Komisję Kodyfikacyjną jest szkodliwy dla polskich pacjentów, a płatnika naraża na nieuzasadnione wydatki, uniemożliwiając krajowym producentom uczciwą konkurencję i szkodząc polskiej gospodarce – stwierdza Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Nawet trzymiesięczne opóźnienie wejścia na rynek tylko jednego konkurującego ceną leku oznacza dla NFZ stratę rzędu 10 mln zł. 

Wprowadzenie leków generycznych może obniżyć koszt terapii nawet o 85–99 proc.

W przypadku trastuzumabu, stosowanego między innymi w leczeniu raka piersi, koszt jednostki leku spadł z 16 zł do 2 zł – czyli o 87 proc.

W przypadku lenalidomidu stosowanego w leczeniu szpiczaka i chłoniaka – z 40 zł do mniej niż 0,50 zł – co oznacza spadek o 99 proc. To przekłada się na wielomilionowe oszczędności rocznie dla budżetu refundacyjnego NFZ, a w konsekwencji zwiększenie liczby leczonych pacjentów oraz możliwość refundacji kolejnych leków.

– Konkurencja na rynku leków stanowi podstawę stabilności finansowej systemu refundacyjnego, a także warunek dywersyfikacji dostaw. Stworzenie możliwości wydłużania monopolu poprzez zmianę Kodeksu postępowania cywilnego jest działaniem na szkodę pacjentów i budżetu NFZ – ostrzega Grzegorz Rychwalski.

Przeczytaj także: „Lista refundacyjna – 50 nowych terapii”.