Więcej leczenia, niższe wydatki. W resorcie pracują nad nowym prawem

Terapia genetycznie modyfikowanymi limfocytami T (które w wyniku tego procesu zyskują tzw. chimeryczny receptor antygenowy CAR) uznawana jest dziś za jedną z najbardziej innowacyjnych metod leczenia nowotworów. Aktualnie stosowana jest do leczenia nowotworów układu krwiotwórczego. Trwają badania nad wykorzystaniem jej do leczenia guzów litych. Na horyzoncie mamy również zastosowanie terapii CAR-T w chorobach z autoagresji.

Dziś w Polsce terapia ta jest refundowana tylko w części możliwych wskazań. Trwają zabiegi o rozszerzenie tej listy. Eksperci wskazują również, że sposobem na zwiększenie dostępności tej terapii jest wytwarzanie jej w ramach procedury tzw. wyłączenia szpitalnego.

– To jest procedura, która jest opracowana w ramach unijnego rozporządzenia z 2007 r., umożliwiającego wytwarzanie produktów terapii genowej na indywidualne zlecenie lekarza w obrębie danego państwa członkowskiego – powiedział prof. Grzegorz Basak, kierownik Kliniki Hematologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego podczas kwietniowego posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Hematoonkologii.

– Doświadczenie z innych państw każe nam zastanowić się nad tą ścieżką. Istotne jest to, że terapia CAR-T jest terapią bardzo drogą, a populacja pacjentów, których musimy czy powinniśmy włączyć do tego leczenia, coraz bardziej się powiększa – skomentowała w rozmowie z „Menedżerem Zdrowia” prof. Lidia Gil, kierownik Kliniki Hematologii, Transplantacji i Terapii Komórkowej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

Terapia CAR-T tańsza i dla większej liczby chorych? Eksperci wskazali metodęJednym z rozwiązań, które mogą przyczynić się do zwiększenia dostępności terapii limfocytami CAR-T jest wytwarzanie ich i finansowanie w ramach tzw. wyłączenia szpitalnego. – W Europie procedura jest wykorzystywana w Hiszpanii i w Holandii, gdzie takie produkty są refundowane – powiedział prof. Grzegorz Basak, kierownik Kliniki Hematologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Martyna Kosmal, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, odnosząc się do słów prof. Basaka, poinformowała, że w ministerstwie został powołany specjalny zespół roboczy, który w porozumieniu z ekspertami ma tworzyć przepisy prawne umożliwiające wytwarzanie terapii CAR-T w Polsce. Z informacji, jakie „Menedżer Zdrowia” uzyskał od Ministersttwa Zdrowia, wynika, że zespół został powstał pod koniec lutego br. Zapytaliśmy resort o cele, jakie przed nim postawiono, i ramy czasowe jego pracy.

– Utworzenie grupy miało na celu stworzenie mechanizmów lepszego dostępu pacjentów m.in. do terapii CAR-T. Inicjatywa zakłada stworzenie nowych narzędzi prawnych, które byłyby prostsze w stosowaniu i potencjalnie mniej kosztowne niż rozwiązania funkcjonujące obecnie w systemie refundacyjnym, a jednocześnie stanowiłyby uzupełnienie już istniejących w Polsce mechanizmów dostępności jak ratunkowy dostęp do technologii lekowych oraz importu docelowego. Okres działania grupy nie został zakreślony – ma ona charakter nieformalny, wewnętrzny i jej działanie nie jest odgórnie ograniczone zapisami prawnymi w zakresie terminów – odpowiedziało Biuro Komunikacji MZ.

Skład grupy roboczej w Ministerstwie Zdrowia

Jak dowiedział się „Menedżer Zdrowia”, w pracach grupy uczestniczą m.in. przedstawiciele komórek wewnętrznych MZ, takich jak Departament Polityki Lekowej i Farmacji czy Departament Analiz i Strategii. Należą do niego również przedstawiciele Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Agencji Badań Medycznych, Narodowego Funduszu Zdrowia (organów lub instytucji podległych lub nadzorowanych przez ministra zdrowia).

W pracach zespołu uczestniczą także niektórzy konsultanci krajowi (z dziedziny hematologii, onkologii klinicznej, medycyny nuklearnej) oraz – jak podało MZ – „inni eksperci – praktycy w zakresie objętym działaniem grupy”.

Dlaczego powołano grupę?

Odnosząc się do pytania o powód powołania zespołu roboczego, Ministerstwo Zdrowia podało, że „grupa została utworzona z uwagi na istniejące ograniczenia w dostępności do terapii CAR-T oraz wysokie koszty tej terapii oferowanej obecnie w systemie refundacyjnym w ramach programu lekowego, które potencjalnie można by zoptymalizować, wprowadzając alternatywne ścieżki dostępu do niej oraz finansowania jej stosowania”.

Przeczytaj także: „Technologia CAR-T – nowe zasady rozliczeń w szpitalach”.