Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej – Michał Byliniak ostrzega

Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw został wpisany do wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów.

Oficjalne stanowisko w tej sprawie zajmuje Michał Byliniak, dyrektor Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Organizacja z niepokojem przyjmuje fakt, że do projektu nowelizacji, już po zakończeniu konsultacji publicznych, wprowadzono zapisy o istotnych konsekwencjach dla chorych, medyków, placówek medycznych oraz branży farmaceutycznej. Zdaniem dyrektora skala i charakter tych zmian pokazują, że nie są to jedynie korekty techniczne, lecz propozycje o fundamentalnym znaczeniu dla całego systemu. Szczególnie niepokoi go fakt, że tak ważnych przepisów nie poddano rzeczywistemu dialogowi z interesariuszami.

Michał Byliniak zwraca uwagę, że nowela miała usprawniać system i zwiększać dostęp do leczenia. Tymczasem część propozycji dodanych na końcowym etapie prac zmierza w przeciwnym kierunku: potęguje uznaniowość urzędników, osłabia przewidywalność decyzji i może sprawić, że formalnie refundowane terapie będą w praktyce nieosiągalne lub całkowicie wycofywane z rynku.

Dostęp do terapii nie może być pozorny

Byliniak podkreśla, że system powinien zapewniać rzeczywisty, a nie wyłącznie papierowy dostęp do leczenia finansowanego ze środków publicznych. Jeśli dany preparat przeszedł procedurę, został oceniony i wpisany do wykazu świadczeń gwarantowanych, nie powinien być eliminowany z praktyki klinicznej przez dodatkowe, administracyjne mechanizmy selekcji.

– Wprowadzanie kolejnych list preferowanych technologii lub mechanizmów premiujących wybrane terapie może prowadzić do sytuacji, w której pacjent słyszy, że dany lek jest refundowany, ale w praktyce nie może z niego skorzystać. Taki rozdźwięk podważa sens całego systemu oraz zaufanie obywateli do państwa – wskazuje Michał Byliniak.

Decyzja administracyjna nie może zastępować decyzji lekarza

W ocenie INFARMY leczenie w programach lekowych i chemioterapii wymaga indywidualnego podejścia do chorego, przebiegu jego choroby oraz przeciwwskazań. Współczesna medycyna zmierza w stronę personalizacji, a nie automatycznego przypisywania ludzi do jednej, odgórnie wskazanej opcji.

Dyrektor organizacji ostrzega, że nowe przepisy mogą ograniczyć lekarzom możliwość działania zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, pozostawiając jednocześnie po ich stronie pełną odpowiedzialność zawodową i prawną za skutki terapii. Tworzy to niebezpieczny paradoks: doktor odpowiada za zdrowie pacjenta, ale jego realne możliwości wyboru zostają zablokowane przez mechanizmy urzędowe i finansowe.

Ryzyko monopolizacji i osłabienie bezpieczeństwa

INFARMA popiera racjonalne gospodarowanie środkami publicznymi oraz konkurencję cenową. Dyrektor Byliniak zaznacza jednak, że nie można akceptować mechanizmów, które pod hasłem optymalizacji prowadzą do administracyjnego wyłączania z rynku leków innowacyjnych, mimo że pozostają one refundowane i mogłyby być dostępne dla szpitali na korzystnych warunkach.

– Takie podejście może ograniczać konkurencję w postępowaniach szpitalnych, zaburzać system przetargowy i zwiększać ryzyko monopolizacji rynku. Z perspektywy chorych oznacza to także większą podatność systemu na kryzysy dostaw, jeśli preferowany produkt nie będzie dostępny w wystarczającej ilości – podkreśla szef INFARMY.

Instrumenty dzielenia ryzyka muszą pozostać narzędziem negocjacji

Dyrektor wyjaśnia, że instrumenty dzielenia ryzyka są kluczowe dla równoważenia interesów płatnika, pacjentów i firm farmaceutycznych. Ich istotą musi być jednak elastyczność oraz dopasowanie warunków do charakteru danej terapii i realnych potrzeb systemu.

Sztywne narzucanie określonych mechanizmów ustawowych osłabi sens negocjacji i pogłębi nierównowagę między resortem a wnioskodawcami. W praktyce stanie się to barierą dla obejmowania refundacją nowych cząsteczek. Ostateczny koszt takiego rozwiązania poniosą pacjenci, którzy dłużej poczekają na leczenie lub w ogóle stracą szansę na nowoczesną terapię.

Refundacja indywidualna nie może karać za rozpoczęcie leczenia

Za szczególnie wrażliwy społecznie INFARMA uznaje kierunek zmian dotyczący refundacji indywidualnej leków sprowadzanych z zagranicy (RDTL). Dotyczy to często osób w dramatycznej sytuacji zdrowotnej, ratujących swoje życie.

– Nie można stawiać pacjenta przed wyborem: rozpocząć leczenie natychmiast i utracić możliwość ubiegania się o refundację, czy czekać na rozstrzygnięcia administracyjne, ryzykując pogorszenie stanu zdrowia. Państwo nie powinno tworzyć przepisów, które w praktyce karzą chorego za to, że skorzystał z pomocy wtedy, gdy była ona pilnie potrzebna – przyznaje Michał Byliniak.

Ryzyka dla prawa europejskiego i jednolitego rynku

Projektowane rozwiązania budzą również poważne wątpliwości z perspektywy prawa Unii Europejskiej. Mechanizmy, które mogą prowadzić do faktycznego zamykania rynku dla części produktów lub ograniczenia ich stosowania, powinny zostać szczegółowo przeanalizowane pod kątem przejrzystości, proporcjonalności i swobody przepływu towarów.

Według Byliniaka projekt wymaga oceny, czy określone zapisy nie powinny zostać notyfikowane odpowiednim instytucjom unijnym. Tak głębokie zmiany, wpływające na obrót produktami leczniczymi, nie mogą być procedowane bez pełnej oceny skutków regulacji (OSR).

Potrzebny jest powrót do dialogu

INFARMA deklaruje, że jej sprzeciw nie wynika z niechęci do racjonalnego wydawania publicznych pieniędzy. Przeciwnie – stabilny system powinien czyć bezpieczeństwo budżetu z dostępem do nowoczesnego leczenia i uczciwą konkurencją.

– Nie można jednak osiągać tych celów przez wprowadzane bez konsultacji przepisy, które ograniczają pacjentom realny dostęp do leczenia, lekarzom możliwość podejmowania decyzji klinicznych, szpitalom sprawne organizowanie terapii, a przedsiębiorcom przewidywalność działania na silnie regulowanym rynku. Potrzebna jest pełna ocena skutków i powrót do konsultacji – apeluje dyrektor.

Organizacja postuluje ponowną analizę zapisów dodanych na ostatnim etapie. Jeśli Ministerstwo Zdrowia podtrzymuje wolę ich wdrożenia, powinny one zostać skierowane do odrębnych, rzetelnych uzgodnień.

Michał Byliniak przypomina, że dyskusja ta toczy się w momencie, gdy system ochrony zdrowia mierzy się ze starzeniem się społeczeństwa i presją finansową. Jednocześnie Europa traci konkurencyjność wobec USA i Chin w obszarze sektora life science. Polskie regulacje powinny więc wzmacniać stabilność i dostęp do innowacji, a nie tworzyć dodatkowe bariery. INFARMA deklaruje pełną gotowość do współpracy nad wypracowaniem kompromisu.

Przeczytaj także: „SZNUR – co rozwiązuje i czym zaskakuje?”.