Jak zapewnić bezpieczeństwo lekowe?

Jak firma Sandoz postrzega swoją rolę w systemie ochrony zdrowia w Polsce, a także w Europie?

Sandoz jest światowym liderem w dziedzinie leków generycznych i biologicznych biorównoważnych. Naszą misją jest wprowadzanie pionierskich rozwiązań zwiększających dostęp do leków. Tylko w 2024 roku zapewniliśmy 450 milionów terapii pacjentom w Europie, w tym 22 miliony w Polsce. Sandoz posiada również 14 zakładów produkcyjnych na naszym kontynencie, w tym jedyny w pełni pionowo zintegrowany zakład wytwarzający antybiotyki, znajdujący się w Kundl w Austrii oraz dwa zakłady w Polsce. Dzięki tej strukturze produkcyjnej aktywnie przyczyniamy się do zwiększenia stabilności łańcucha dostaw i bezpieczeństwa lekowego.

W Polsce Sandoz jest drugą największą firmą generyczną. Koncentrujemy się na dostarczaniu leków, które dotyczą potrzeb polskich pacjentów, a więc stosowanych między innymi w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego, mięśniowo-szkieletowego czy reumatoidalnych. W naszych zakładach produkcyjnych w Warszawie i Strykowie w ubiegłym roku łącznie wyprodukowaliśmy i zapakowaliśmy ponad 25 mld tabletek i dostarczyliśmy je do pacjentów w ponad 100 krajach, w tym oczywiście w Europie i Polsce. Ponadto, dzięki naszym głównym produktom tylko w 2024 r. zapewniliśmy 660 mln zł oszczędności dla systemu ochrony zdrowia w kraju, co również może przełożyć się na zwiększenie dostępu pacjentów do leczenia.

Nawiązując do zwiększania dostępu do leczenia. Jakie działania podejmuje Sandoz, by zapewnić dostępność leków, mając na uwadze rosnące potrzeby zdrowotne społeczeństwa – zarówno w obszarach chorób cywilizacyjnych, takich jak nadciśnienie tętnicze czy hipercholesterolemia, jak i w leczeniu chorób autoimmunologicznych czy reumatologicznych wymagających terapii biologicznych?

Leki biologiczne zrewolucjonizowały medycynę. Często stanowią jedyną szansę na normalne życie dla pacjentów cierpiących na złożone choroby, takie jak różne typy nowotworów czy zaburzenia autoimmunologiczne, a dodatkowo skracają ścieżkę terapeutyczną, co sprawia, że są coraz częściej stosowane i pożądane zarówno przez lekarzy, jak i pacjentów.

Jak wspomniałam, Sandoz jest liderem w dziedzinie leków biologicznych, które są bardziej przystępne cenowo niż leki referencyjne, co przekłada się na oszczędności dla systemu ochrony zdrowia, a tym samym możliwość otrzymania leczenia przez większą liczbę pacjentów. Chcąc sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu między innymi na tego rodzaju terapie, Sandoz nieustannie rozwija swoje portfolio – obecnie mamy w nim jedenaście produktów biologicznych biorównoważnych, z czego dziewięć dostępnych w Polsce, a w najbliższych latach planujemy rozszerzenie o kolejne dwadzieścia produktów i więcej produktów. Inwestujemy również w rozbudowę nowoczesnych zakładów produkcyjnych w Słowenii, gdzie realizujemy projekty o łącznej wartości przekraczającej 1 mld euro, by zwiększyć nasze możliwości w zakresie rozwoju i produkcji leków biologicznych biorównoważnych, a tym samym poprawić dostępność terapii oraz wzmocnić odporność europejskiego łańcucha dostaw.

Równolegle odpowiadamy na potrzeby pacjentów z chorobami cywilizacyjnymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze czy hipercholesterolemia. Odnosząc się do polskiego rynku – posiadamy szerokie portfolio leków generycznych obejmujące około 500 produktów w różnych postaciach, stosowanych w kluczowych obszarach terapeutycznych. Również w naszym kraju inwestujemy w zakłady produkcyjne, by zwiększać możliwości wytwórcze, między innymi poprzez uruchomienie przyspieszonych linii pakujących czy nowoczesnych robotów pakująco-paletyzujących. Dotychczasowa wysokość tych inwestycji to ponad miliard złotych.

Jakie zmiany systemowe mogłyby pozytywnie wpłynąć na poprawę dostępności pacjentów do leczenia i zwiększenie bezpieczeństwa lekowego?

W Polsce dostęp do leczenia biologicznego wciąż jest ograniczony, dla przykładu tylko 7,5 proc. pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą oraz 7–11 proc. pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymuje tego typu terapie. Rozwiązaniem, które mogłoby realnie to zmienić, byłoby umożliwienie stosowania leków biologicznych w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Przyczyniłoby się to nie tylko do obniżenia kosztów terapii, pozwalając objąć leczeniem większą liczbę osób przy tych samych nakładach finansowych, ale również do poprawy komfortu pacjentów, którzy mogliby być leczeni bliżej miejsca zamieszkania, bez konieczności hospitalizacji.

Równolegle warto wzmacniać bezpieczeństwo lekowe poprzez działania systemowe, m.in. inwestycje w produkcję, rozwój lokalnych mocy wytwórczych, współpracę z regulatorami oraz wdrażanie rozwiązań legislacyjnych, takich jak na przykład e-ulotka.

Bezpieczeństwo lekowe to jeden z ważnych tematów w ochronie zdrowia – od dostępności terapii po stabilność łańcucha dostaw. Jak pani ocenia unijną ustawę i listę leków krytycznych w kontekście odbudowy europejskiej niezależności, zwłaszcza w produkcji leków ratujących życie, takich jak antybiotyki?

To niezwykle ważna inicjatywa, również w kontekście zwiększania bezpieczeństwa lekowego. Dziewięć na dziesięć leków z tej listy to leki generyczne, dlatego konieczne jest wypracowanie rozwiązań skupionych na zwiększaniu dostępności leków, zamiast takich nastawionych na karanie producentów za ich braki.

Szczególną uwagę należy zwrócić na antybiotyki, które znajdują się na liście leków krytycznych nie bez powodu: są niezbędne nie tylko w leczeniu infekcji, ale także na przykład w przypadku zabiegów chirurgicznych. Niestety ich dostępność w kontekście ciągłości dostaw jest zagrożona, ponieważ wielu producentów rezygnuje z ich wytwarzania w Europie ze względu na wysokie koszty oraz rosnącą presję regulacyjną i przenosi produkcję do Azji, co zwiększa uzależnienie od dostaw z Chin i tym samym osłabia bezpieczeństwo lekowe oraz stabilność łańcucha dostaw. W przeciwieństwie do innych produktów, których ceny zmieniają się w zależności od popytu i podaży, producenci antybiotyków muszą dostarczać je po stałych cenach, niezależnie od rosnących kosztów energii, inflacji czy złożoności regulacyjnej.

Sandoz jest czołowym globalnym dostawcą generycznych antybiotyków generycznych – z niemal 80-letnim doświadczeniem w ich produkcji i ostatnią pionowo zintegrowaną siecią produkcji w Europie, obejmującą także krytyczny etap fermentacji. Nasz zakład w Kundl w Austrii to centrum największej sieci produkcji penicyliny w Europie, które pozwala nie tylko szybko reagować na kryzysy, ale też pokrywać znaczną część europejskiego zapotrzebowania na antybiotyki. W 2024 roku zainwestowaliśmy 250 mln euro w rozbudowę tej sieci, a kolejne 50 mln euro przeznaczyliśmy na rozwój produkcji sterylnych API w Hiszpanii. Odgrywamy zatem istotną rolę w utrzymaniu ciągłości dostaw tych leków.

Dla nas bezpieczeństwo lekowe to nie tylko priorytet biznesowy, ale również odpowiedzialność systemowa. Zwiększanie produkcji leków krytycznych i zapewnienie ciągłości ich wytwarzania w Europie, w tym w Polsce, jest zarówno kwestią zdrowia publicznego, jak i bezpieczeństwa strategicznego, szczególnie w obecnej sytuacji geopolitycznej.

W kontekście potrzeby wzmacniania lokalnej produkcji leków krytycznych i stabilności łańcucha dostaw, jak ocenia pani zapisy dotyczące rozszerzonej odpowiedzialności producenta (EPR) oraz regulacje środowiskowe zawarte w dyrektywie dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych (UWWTD)?

Dodatkowe obciążenia regulacyjno-finansowe są sprzeczne z realizacją innych ambicji mających na celu relokację produkcji substancji czynnych i leków gotowych do Europy w celu wzmacniania bezpieczeństwa lekowego Europejczyków. Opłata byłaby szczególnie odczuwalna dla branży leków generycznych, która już zmaga się z kosztami pracy i inflacji.

Na początku chcę podkreślić, że popieramy działania na rzecz ochrony środowiska, to ważny i potrzebny kierunek. Jednak odpowiedzialność finansowa wynikająca z zapisów dyrektywy dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych, a szczególnie systemu rozszerzonej odpowiedzialności producenta, budzi poważne obawy. Zgodnie z aktualnym brzmieniem, producenci farmaceutyków mieliby pokrywać co najmniej 80 proc. kosztów związanych z tzw. oczyszczaniem czwartego stopnia, niezależnie od rzeczywistego wpływu produktów leczniczych na środowisko.

To szczególnie niepokojące w kontekście działań na rzecz relokacji produkcji leków do Europy i wzmacniania bezpieczeństwa lekowego. Leki generyczne i biologiczne biorównoważne stanowią 70 proc. wszystkich leków w Europie i aż 90 proc. leków o krytycznym znaczeniu, a ich ceny są ściśle regulowane na poziomie krajowym. W praktyce oznacza to, że nie ma możliwości przeniesienia dodatkowych kosztów na pacjenta czy system ochrony zdrowia.

Konieczny jest zatem dialog. Chcemy się rozwijać i będziemy aktywnie angażować się w prace nad wypracowaniem rozwiązań, które pozwolą na zapewnienie zrównoważonego dostępu do leków dla pacjentów, bez ryzyka dla ich dostępności i bezpieczeństwa lekowego.