GIF wycofuje z obrotu serię tabletek do ssania PectoDrill
Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego PectoDrill (Carbocysteinum), tabletki do ssania, 750 mg. Co było tego powodem?
Chodzi o numer serii: G00466 i dacie ważności: 09.2017. Podmiotem odpowiedzialnym jest Pierre Fabre Medicament, Francja. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
W dniu 11 maja 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0859-14 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. produktu leczniczego, w zakresie przebadanych parametrów, z powodu niespełnienia wymagań dla parametru „uwalnianie karbocysteiny po 3 godz.” nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy, a także nie spełnia wymagań ogólnych określonych w monografii Farmakopei Europejskiej dla postaci farmaceutycznej „tabletki”.
Wskazania: Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
W dniu 11 maja 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0859-14 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. produktu leczniczego, w zakresie przebadanych parametrów, z powodu niespełnienia wymagań dla parametru „uwalnianie karbocysteiny po 3 godz.” nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy, a także nie spełnia wymagań ogólnych określonych w monografii Farmakopei Europejskiej dla postaci farmaceutycznej „tabletki”.
Wskazania: Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
