Dzień dobry
Dołącz do nas w mediach społecznościowych:
Udostępnij
Autor: Magdalena Okoniewska

Firmy farmaceutyczne gwarancją bezpieczeństwa lekowego ►

Działające na polskim rynku firmy farmaceutyczne są gwarancją bezpieczeństwa lekowego, a krajowa produkcja zapewnia nieprzerwalność dostaw. Pojawia się coraz więcej leków innowacyjnych i generycznych, a procesy refundacyjne przebiegają coraz sprawniej. Aby jednak Polska stała się liderem w tym zakresie, potrzebne jest wsparcie państwa i docenienie tej gałęzi gospodarki na różnych obszarach.

W panelu „Polityka lekowa państwa oczami przemysłu farmaceutycznego” (zorganizowanym podczas VI konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy) uczestniczyli:

  • Michał Byliniak, dyrektor Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
  • Karolina Demus, prezes zarządu Sandoz Polska
  • Krzysztof Kępiński, członek zarządu GSK Polska,
  • Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, członek zarządu TZF Polfa,
  • Gábor Sztaniszláv, dyrektor generalny Ipsen Polska.

Moderatorem był prof. dr hab. Marcin Czech, członek zarządu Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego.

Nagranie sesji poniżej, pod nim spisane fragmenty.

Na politykę lekową w Polsce oddziałują w skali europejskiej – presja fiskalna i ambicje strategicznej autonomii, a w skali krajowej – szybki wzrost rynku z jednoczesnymi ograniczeniami budżetowymi i dostępowymi.

Napięcia rodzą się na linii: innowacje – dostęp – koszty – bezpieczeństwo.

Napięcie między dostępnością i konkurencyjnością

Karolina Demus, prezes zarządu Sandoz Polska, wskazała na rosnące napięcie między dostępnością a konkurencyjnością, długie procesy decyzyjne, i to nie tylko w kwestii cen, bezpieczeństwo lekowe, uniezależnienie się od produkcji w Azji (obecnie ok. 80 procent substancji czynnych pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii).

Karolina Demus

– Wyzwaniem jest zbudowanie odporności systemu również pod kątem finansowym, bo trudno nie brać pod uwagę złożonej sytuacji geopolitycznej, która przekłada się na bezpieczeństwo systemu i na codzienne życie – mówił Krzysztof Kępiński, członek zarządu GSK Polska.

Wymienił też zmiany demograficzne i starzenie się społeczeństwa. Wspomniał o rozwijanych innowacjach, które dają szansę na dłuższe życie w lepszym zdrowiu.

– Z uwagi na perspektywę finansową dobrze byłoby, żeby w naszych debatach uczestniczyło nie tylko Ministerstwo Zdrowia, lecz także minister finansów – stwierdził.

Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, członek zarządu TZF Polfa, zwróciła uwagę że negatywny wpływ na politykę lekową zarówno na poziomie europejskim, jak i krajowym może mieć brak konsekwencji.

– W przypadku Komisji Europejskiej z jednej strony mamy wprowadzane regulacje, takie jak pharma review czy akt o lekach krytycznych, ale z drugiej strony nakładane są kolejne restrykcje. Jest dyrektywa ściekowa, jest bałagan w zamówieniach publicznych, a także budżet unijny, który nie zawiera środków dla aktu o lekach krytycznych, wprowadzającego bardzo ciekawe rozwiązania dotyczące chociażby przetargów – mówiła.

– Mam nadzieję, że w przypadku Funduszu Konkurencyjności będzie inaczej, ale to pokazuje brak konsekwencji i stwierdzenia: „Tak, przemysł farmaceutyczny to jest branża, w którą chcemy inwestować” – dodała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz.

Katarzyna Piotrowska-Radziewicz

Proces refundacji na rynku krajowym przedstawicielka Polfy oceniła pozytywnie, wymieniając krótki czas procedowania wniosków i coraz więcej nowych terapii. Zauważyła jednak, że oprócz kwestii, za które odpowiada minister zdrowia, są także kwestie regulacyjne dotyczące chociażby pozwoleń na budowę, pozwoleń środowiskowych, rejestracyjnych itd., które są za wolno procedowane.

– Oczekiwałabym zarówno od ustawodawcy europejskiego i polskiego, jak i od władzy wykonawczej docenienia roli przemysłu farmaceutycznego i dobrania do tego odpowiednich narzędzi. Wydaje mi się, że w ciągu 5 lat nie możemy sobie pozwolić na to, żeby tego po prostu nie zrobić – stwierdziła.

Podała przykład Stanów Zjednoczonych oraz Chin, które oferują benefity firmom produkującym w kraju.

– W Unii Europejskiej jest to trudniejsze, gdyż składa się ona z różnych państw członkowskich walczących o swoje interesy – dodała.

Równowaga między zapotrzebowaniem a budżetem

Gábor Sztaniszláv z Ipsen Polska za największe wyzwanie uznał znalezienie równowagi między rosnącym zapotrzebowaniem i coraz większą liczbą innowacyjnych opcji leczenia chorób a tym, by zapewnić dostęp do opieki coraz większej liczbie pacjentów, jednocześnie zarządzając zrównoważonym budżetem.

Gábor Sztaniszláv

– W zarządzaniu budżetem opieki zdrowotnej w konkurencyjnym środowisku, bo również na poziomie budżetu państwa pojawia się konkurencja między różnymi budżetami, niestety opieka zdrowotna czasami traci na znaczeniu. Myślę, że ta równowaga stanowi wyzwanie dla każdego państwa, ale ważne jest także to, w jaki sposób Europa ogólnie może utrzymać swoją konkurencyjność pod względem innowacji, badań i rozwoju, a nawet produkcji czy badań klinicznych, podczas gdy kontekst geopolityczny na całym świecie zmienia się dość drastycznie – mówił.

Prof. dr hab. Marcin Czech poruszył kwestię tego, jak europejska i polska polityka lekowa powinna się przekładać na dostęp do innowacji oraz zwracać uwagę na kompleksowość terapii, aby generować realną, długoterminową wartość zdrowotną dla pacjentów i systemu.

Marcin Czech

– Nawet gdy innowacyjne produkty są refundowane, nadal istnieją inne bariery systemowe, które utrudniają zapewnienie pacjentom w Polsce równego dostępu do tych samych terapii – mówił Gábor Sztaniszláv.

Zauważył też, że dostępność określonej opcji terapeutycznej nie oznacza, że każdy pacjent będzie miał taki sam poziom wczesnego wykrywania, gdyż zależy to również od tego, w której części kraju mieszka.

– Także jeśli chodzi o liczbę ośrodków, które mogą realizować określone terapie, występują czasami dość duże różnice między różnymi regionami kraju. Oczywiście w przypadku wysoce specjalistycznych produktów ważne jest zachowanie swoistej centralizacji systemu i umożliwienie niektórym wysoce wyspecjalizowanym ośrodkom stosowanie określonych metod leczenia. Z drugiej strony, istnieje pole do poprawy w sposobie, w jaki pacjenci z określoną diagnozą lub po określonym zdarzeniu mogą być kierowani do odpowiedniego ośrodka – dodał.

Zwrócił uwagę, że czasami koszty, które pozwoliłyby na lepszą koordynację opieki, są nieporównywalnie niższe niż samo leczenie lub potencjalna interwencja, której można uniknąć, gdyby wcześniej została zastosowana określona terapia. Przytoczył przykład opieki nad pacjentami po udarze, u których według statystyk w ciągu pierwszych 6–12 miesięcy może wystąpić wiele powikłań.

– Rehabilitacja lub odpowiednie rozwiązania diagnostyczne w zakresie monitorowania ich stanu zdrowia mogą uratować życie lub znacząco zwiększyć ich aktywność, umożliwiając powrót do pracy. Niestety, nie ma skoordynowanego rozwiązania w zakresie opieki nad pacjentami po wypisaniu ze szpitala. Wiem, że trwają dyskusje na ten temat i w niektórych obszarach terapeutycznych wdrożono już pewne działania. Jest to kolejny obszar, na który musimy zwrócić szczególną uwagę – mówił Gábor Sztaniszláv.

Europejskie zachęty dla innowacji

Nawiązując do europejskiej polityki lekowej, prowadzący zapytał, czy Europa będzie świadomie akceptowała wolniejszy dostęp do innowacji, biorąc pod uwagę kontekst geopolityczny, w zamian za kontrolę kosztów, które państwa członkowskie starają się trzymać w ryzach. Zwrócił uwagę na ewidentny konflikt między biznesowym spojrzeniem na regulację cen, którą przejawiają, a tym, czym rządzą się systemy ochrony zdrowia w Europie.

Katarzyna Piotrowska-Radziewicz stwierdziła, że trudno jest porównać system amerykański z polskim i europejskim w ogóle, jeżeli chodzi o kwestie ubezpieczenia, bo u nas istnieją systemy solidarnościowe, a w Stanach Zjednoczonych wygląda to zupełnie inaczej i inaczej przekłada się później na wpływ i obciążenie budżetów poszczególnych płatników.

– Myślę, że dla Unii Europejskiej problemem jest to, że innowacje powstają w Stanach Zjednoczonych, a nie tutaj, dlatego zostały podjęte działania, które mają na celu zachęcenie do tego, żeby pozostały one u nas. Badania kliniczne i szeroko pojętą biotechnologię ma wspierać Biotech Act, który spowoduje uproszczenie procedur, ale też finansowanie – mówiła i dodała, że Stany Zjednoczone też wymuszają obniżanie cen za leki oraz stosują zachęty inwestycyjne dla przemysłu, które warto byłoby wykorzystać u nas.

– Mówimy o innowacji, ale warto też powiedzieć o generykach, które są bardzo ważnym elementem systemu, gdyż obniżają ceny. Powinniśmy podejść do tego zagadnienia bardziej od strony regulacyjnej, upraszczania procedur, bycia business-friendly, ale też wsparcia finansowego dla rozwoju nowych cząsteczek, a także oczywiście dla leków generycznych, które nie kosztują tyle, nie są tak opłacalne, a są niezbędne z punktu widzenia zabezpieczenia farmakoterapii pacjenta i pewnego „oddechu” dla budżetów płatników – mówiła Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, która uznała, że system europejski zabezpiecza pacjentom dostęp do leków i w tym zakresie przewyższa system amerykański.

Zwrot w kierunku profilaktyki

Kolejne część dyskusji dotyczyła tego, czy europejska polityka lekowa i polska polityka lekowa 2.0 powinny bardziej kierować się w stronę profilaktyki i nie skupiać się wyłącznie na medycynie naprawczej. W naszym kraju ciągle na profilaktykę wydaje się dużo mniej niż w pozostałych krajach unijnych.

Krzysztof Kępiński przypomniał politykę lekową z lat 2018–2022, w której zgodnie z założeniami Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r. bardzo mocno stawiano na profilaktykę. Zawarte w niej były wytyczne dotyczące walki z chorobami zakaźnymi i szczepień, a także inne, które są do dzisiaj aktualne.

– Mam nadzieję, że część z tych wytycznych zostanie przeniesiona do polityki lekowej 2.0. Trzeba doceniać, że cały czas pojawiają się nowe szczepienia dla dzieci. Warto wspierać strategię organizowania przetargów, która co najmniej o kilka miesięcy wyprzedza moment przystępowania do przetargu, co pozwoliłoby nam, producentom globalnym, dopasować ilość szczepień do konkretnych przetargów – zauważył.

Krzysztof Kępiński

– We wspomnianej polityce lekowej z lat 2018–2022 pojawił się postulat, żeby szczepienia dla dorosłych zostały włączone do listy senioralnej, co wydarzyło się kilka lat później. Do listy senioralnej dołączono m.in. szczepienia przeciwko półpaścowi i RSV – dodał.

Podkreślił, że w polityce lekowej 2.0 warto byłoby poprawić m.in. dostęp do tych szczepień w kontekście logistycznym. W Polsce tylko IV kwartale 2025 r. w ponad 2 tys. aptek zaszczepiło się ponad milionów seniorów. W przyszłości warto znaleźć cyfrowe rozwiązanie pozwalające weryfikować wielochorobowość, która jest istotna z punktu widzenia bezpłatnego szczepienia dla seniorów.

– Oprócz Ministerstwa Finansów zaprosiłbym do naszej debaty Ministerstwo Cyfryzacji, ponieważ to w ich rękach są rozwiązania, które mogą ułatwić farmaceutom wypisywanie recept i wykonywanie szczepień na przykład w aptece. W nowej polityce lekowej profilaktyka powinna być doceniona także pod kątem stabilności związanej z finansowaniem na przyszłość – dodał.

Lepszy dostęp do leków biorównoważnych dzięki Augment Biosimilars

Karolina Demus wspomniała o rozszerzeniu dostępu do nowoczesnych terapii, takich jak terapie biologiczne, dzięki lekom biologicznym biorównoważnym, który ciągle jest u nas dość ograniczony.

– Polska na tle Europy wygląda naprawdę słabo, bo dzisiaj penetracja tych leków jest na poziomie 3 proc., podczas gdy Europa jest już na poziomie mniej więcej 20 proc., a są kraje, gdzie dostępność do terapii biologicznych biorównoważnych jest znacznie wyższa – mówiła.

Jako quick win – rozwiązania, które można wdrożyć szybciej i które mogą poprawić dostęp do terapii w krótkim czasie – wymieniła Augment Biosimilars, inicjatywę mającą na celu wsparcie krajów członkowskich w znalezieniu odpowiednich procedur, wymiany doświadczeń regulacyjnych, aby rozszerzać dostęp do leczenia lekami biologicznymi biorównoważnymi.

Konieczne działania na poziomie lokalnym

Michał Byliniak z Infarmy przypomniał, że pakiet farmaceutyczny jest konsekwencją przyjęcia w Brukseli w 2020 r. strategii farmaceutycznej, która ma przynieść pozytywne efekty dla branży i pacjentów. Polska ma jeszcze co najmniej 2 lata, by zaimplementować jego założenia.

– W porównaniu z tym, jaki wpływ mają inne zmienne na dostępność i konkurencyjność, pakiet będzie miał mniejsze znaczenie, niż zakładano. Jest niewielka szansa na to, abyśmy byli w stanie szybko odpowiedzieć na zmiany zachodzące na rynku. Dodajmy do tego Critical Medicines Act (CMA), który miał korelować z pakietem farmaceutycznym i był bardziej skierowany w stronę produktów ugruntowanych, generycznych, oraz Biotech Act, skierowany w stronę produktów innowacyjnych, z których żaden nie odpowiada na obecne wyzwania. Należy raczej zakładać poszukiwanie rozwiązań na poziomie lokalnym, bo jesteśmy w stanie przyjąć je dużo szybciej i szybciej na nie reagować – mówił.

Michał Byliniak

– Jeżeli my nie odnajdziemy się w tej rzeczywistości, sytuacja zmieni się dramatycznie. To nie jest korekta, to jest odrzucenie logiki funkcjonowania branży innowacyjnej w przeciągu całej jej historii. Jeśli nie zdamy sobie z tego sprawy, nie zaczniemy reagować na to odpowiednio, nie zaczniemy patrzeć na to, co robią inne państwa, które deklarują zwiększone nakłady na przyciągnięcie branży innowacyjnej, to zostaniemy z tyłu – przestrzegał.

W Polsce podział na leki innowacyjne i generyczne to 50 na 50, w Europie jest raczej bliżej 80 na 20 – na rzecz innowacji.

– Jest tak nie dlatego, że zapadła taka decyzja, że są inne ceny, tylko dlatego, że te leki są stosowane w szerokich populacjach i w tych krajach korzysta się z ich wartości dodanej. Okazuje się, że teraz wyzwaniem jest zwiększony koszt części szczepień. Tymczasem to jest właśnie ta wartość dodana. Powinniśmy się z tego cieszyć, że pacjenci w Polsce zaczynają coraz częściej stosować szczepienia. Myślę, że w perspektywie 3, 4, 5 czy 10 lat dostęp do leków w Polsce będzie rósł – mówił Michał Byliniak.

Katarzyna Piotrowska-Radziewicz zauważyła, że CMA i pakiet farmaceutyczny są odrębnymi regulacjami, ponieważ jedna jest stricte regulacyjna, a druga produkcyjna, i że na końcu etapu negocjacji znalazły się tam leki na choroby rzadkie.
– Parlament Europejski dodał ten komponent do aktu o lekach krytycznych, co wskazuje, że jednak jest jakieś trochę szersze spojrzenie – dodała.
Krzysztof Kępiński zauważył natomiast, że pomimo krytycznych głosów, że wydajemy za dużo na szczepionki i profilaktykę, jesteśmy wśród państw unijnych krajem o najniższym poziomie wyszczepialności dorosłych (w przypadku większości szczepień dla dorosłych to kilka procent, podczas gdy w krajach zachodnich kilkanaście lub kilkadziesiąt). Ważna jest stabilność dostaw, nie tylko ceny.
Kolejna część panelu dotyczyła tego, czy Europa i Polska są przygotowane do przyjęcia terapii genowych, terapii superinnowacyjnych i zaawansowanych, również tych, które przynoszą długoterminowe korzyści.
Pojawia się też pytanie, czy w wymiarze bezpieczeństwa lekowego powinniśmy szerzej wyceniać wartość, na przykład mając na względzie stabilność dostaw albo lokalną produkcję, a nie kierować się wyłącznie kryterium najniższej ceny i ostrych negocjacji, które Ministerstwo Zdrowia bardzo skutecznie zresztą przeprowadza.
Karolina Demus przypomniała, że system maksymalizował oszczędności przez wiele lat, co doprowadziło do tego, że stabilność rynku zaczyna się chwiać.
– Firmy generyczne, takie jak nasza, stoją trochę pod ścianą, bo rosną ceny energii czy komponentów do leków, a my cały czas funkcjonujemy w środowisku permanentnej presji na obniżkę cen, co utrudnia planowanie inwestycji i utrzymanie produkcji w długim horyzoncie – mówiła.
Firmy farmaceutyczne jako partner, a nie tylko biznes
Dodała też, że Europa jest w stanie dostarczać leki na bardzo wysokim poziomie jakościowym, więc warto brać pod uwagę również dostępność leków i nieprzerywalność łańcucha dostaw.
– Ponieważ jesteśmy fundamentem bezpieczeństwa lekowego, nie powinniśmy patrzeć na dostępność tylko i wyłącznie przez pryzmat ceny. Jako branża generyczna chcielibyśmy być postrzegani jako partner systemu ochrony zdrowia, a nie jako biznes sensu stricto – powiedziała.
Firma GSK zajmuje się zarówno medycyną naprawczą, jak i profilaktyką, działa globalnie i w Polsce. Krzysztof Kępiński stwierdził, że są obszary, gdzie Polska powinna być rynkiem pierwszego wyboru, takie jak onkologia, gdzie leki decydują o życiu pacjentów.
– Jeśli chodzi o inwestycje w innowacje, dla GSK Polska jest jednym z rynków pierwszego wyboru. Zaufało nam ponad 2500 pracowników z 40 narodowości. Jesteśmy tutaj od prawie 50 lat, a od 20 lat inwestujemy w badania kliniczne, m.in. w obszarze hematoonkologii – 17 centrów i 163 pacjentów – mówił.
Dodał, że w polityce 2.0 warto wrócić do zachęt nie tylko dla firm generycznych, lecz także innowacyjnych, żeby przyciągać kapitał do Polski.
Zapytana o rolę Polfy w polityce lekowej państwa, Katarzyna Piotrowska-Radziewicz przypomniała, że Polfa ma 200-letnią tradycję i produkuje leki krytyczne oraz antybiotyki i mierzy się z podobnymi wyzwaniami jak inne firmy.
– Polfa Tarchomin jako spółka Skarbu Państwa produkująca leki o znaczeniu krytycznym powinna być jednak kluczowa w zakresie budowania polityki lekowej i zapewnienia zapasów tych leków, współpracy z rządem oraz z podmiotami administracji publicznej. Produkujemy w Polsce, mamy fabrykę, produkujemy leki dobrej jakości, rozwijamy się. Odgrywamy dużą rolę w zakresie bezpieczeństwa lekowego, ale też ochrony cywilnej. W związku z tym wydaje mi się, że taka firma jak Polfa powinna być takim corem produkcyjnym zabezpieczającym właśnie organy publiczne państwa – stwierdziła.
System HDA dostosowany do chorób rzadkich
Pytanie skierowane do Gábora Sztaniszláva dotyczyło terapii stosowanych w chorobach rzadkich i kierunku, jaki należałoby obrać w polityce lekowej 2.0, aby właściwie oceniać innowacyjne technologie lekowe w tych obszarach, odzwierciedlające ich rzeczywisty potencjał.
Przedstawiciel firmy Ipsen Polska stwierdził, że w systemie refundacji pierwszym elementem jest ocena HDA takich produktów, która nie jest ostatecznym punktem decyzyjnym, ale w dużej mierze przesądza o przebiegu późniejszych negocjacji.
– Obecny system HDA w Polsce jest dość tradycyjny i koncentruje się na klasycznej analizie efektywności kosztowej, która z definicji nie ma zastosowania do leków i terapii chorób rzadkich. Mówimy o niewielkiej liczbie pacjentów, więc istotność statystyczna również jest inna, oraz o chorobach, w przypadku których czasami nie ma alternatywnych rozwiązań, więc porównania nie są łatwe. Z drugiej strony widać bardzo pozytywny trend w zakresie decyzji refundacyjnych dotyczących leków sierocych. Liczba leków refundowanych wzrosła z 25 do 35, a odsetek dostępności z 38 proc. do 53 proc. Moją sugestią byłoby wprowadzenie systemu HDA, który umożliwiłby bardziej zaawansowane, bardziej dostosowane podejście do takich produktów – podkreślił Gábor Sztaniszláv.
Dodał, że w niektórych krajach istnieją takie mechanizmy.
– Polscy decydenci również mówią o wdrożeniu wielokryterialnej analizy decyzyjnej (MCDA). Mam więc nadzieję, że wkrótce te kryteria się pojawią, co znacznie ułatwi życie zarówno agencji, jak i firmom składającym wnioski, a także uczyni decyzje bardziej przewidywalnymi – mówił.
Europa i Polska jako lider i regulator
Stwierdził też, że Europa i Polska powinny być liderem i ważnym regulatorem rynku.
– Nie chciałabym, żeby Polska była ważnym regulatorem, bo tych regulacji chyba jest za dużo. Chciałabym, żeby Europa była liderem, ale pozostaję ostrożnie pozytywna. Nie opowiadam się za regulacjami, tylko za trochę szerszym spojrzeniem na to, w jaki sposób wspomóc biznes i postawić na przemysł farmaceutyczny – odpowiedziała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz.
– Chciałbym, żeby Polska była orłem w Europie, ale żeby tak się stało, to Europa też musi się znaleźć w gronie największych gospodarek światowych i powalczyć o swoją konkurencyjność – dodał Krzysztof Kępiński.
– Chciałabym, żeby Europa była liderem, ale przede wszystkim liderem stabilności i bezpieczeństwa lekowego w takich czasach, w jakich przyszło nam dzisiaj żyć – mówiła Karolina Demus.
Michał Byliniak stwierdził, że aby Polska stała się liderem rynku farmaceutycznego, ważne jest zwiększenie zainteresowania nakładami branży, czyli tworzenie zachęt do inwestowania.
– Jesteśmy liderem w regionie, a jeżeli ten trend się utrzyma, mamy szansę dalszego rozwoju. Jednak, aby tak się stało, musimy zacząć zapraszać takie firmy jak te, które tutaj reprezentujemy, do inwestowania w Polsce, żeby była otwartość, żeby ci, którzy podejmują decyzje, usłyszeli: „Jesteście tutaj welcome” – podsumował.

Przeczytaj także: „Wspólny front zdrowia – dlaczego cywilna i wojskowa medycyna muszą stać się jednością”.

Więcej materiałów z VI edycji konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy po kliknięciu w poniższy baner.

Działy: Aktualności w Menedżer Zdrowia Tylko w „Menedżerze Zdrowia” Aktualności
Tagi: Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy 2026 Drug Policy 2026