Będzie mniej badań klinicznych, ale szpitale na nich zarobią
Projekt nowej ustawy o badaniach klinicznych, który resort zdrowia skierował do konsultacji, ma rozwiązać kompleksowo wszystkie problemy w tej dziedzinie.
Wprowadzony zostanie obowiązek zawierania umów trójstronnych pomiędzy badaczem, czyli lekarzem prowadzącym badanie, ośrodkiem badawczym, a więc szpitalem, oraz sponsorem, czyli firmą farmaceutyczną.
Ponadto w ustawie o Urzędzie Rejestracji Leków są już teraz zapisy, które mówią, jakie świadczenia finansuje sponsor badania klinicznego, a jakie NFZ.
Sponsor badania na samym początku musi określić jego całkowity budżet i nie będzie mógł go zmieniać w trakcie realizacji.
Projekt nakłada także większe obostrzenia na lekarzy, np. przewiduje odpowiedzialność karną za prowadzenie badania bez pozwolenia. Jednocześnie jednak resort wycofał się z odgórnego ograniczenia do sześciu liczby badań, które równocześnie może realizować jedna osoba.
Jednak eksperci podchodzą do zapisów ustawy sceptycznie.
- Ustawa, która miała być impulsem do umieszczania większej liczby badań w Polsce, może mieć odwrotne skutki. Wydłuży się czas na przygotowanie i rozpoczęcie badania, zebranie wszystkich zgód i pozwoleń - mówi Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.
Ponadto w ustawie o Urzędzie Rejestracji Leków są już teraz zapisy, które mówią, jakie świadczenia finansuje sponsor badania klinicznego, a jakie NFZ.
Sponsor badania na samym początku musi określić jego całkowity budżet i nie będzie mógł go zmieniać w trakcie realizacji.
Projekt nakłada także większe obostrzenia na lekarzy, np. przewiduje odpowiedzialność karną za prowadzenie badania bez pozwolenia. Jednocześnie jednak resort wycofał się z odgórnego ograniczenia do sześciu liczby badań, które równocześnie może realizować jedna osoba.
Jednak eksperci podchodzą do zapisów ustawy sceptycznie.
- Ustawa, która miała być impulsem do umieszczania większej liczby badań w Polsce, może mieć odwrotne skutki. Wydłuży się czas na przygotowanie i rozpoczęcie badania, zebranie wszystkich zgód i pozwoleń - mówi Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.
