Akt o lekach krytycznych – zgoda komisji
Komisja Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego przyjęła stanowisko w sprawie Aktu o Lekach Krytycznych. Nowy projekt ma zawierać szersze wytyczne dotyczące pomocy państwom UE w produkcji leków krytycznych. Dokument zostanie także „uzbrojony” w dedykowany fundusz, który będzie wspierał finansowo strategiczne projekty w zakresie leków.
W poniedziałek 15 grudnia Komisja Zdrowia Publicznego PE (SANT) przyjęłą stanowisko ws. Aktu o Lekach Krytycznych (CMA, Critical Medicine Act), które jest znacznie ambitniejsze w kwestiach finansowania i działań po stronie popytu w zakresie leków krytycznych niż pierwotna wersja projektu. W Akcie mają znaleźć się zachęty do zwiększenia produkcji farmaceutycznej na terenie UE. Za dokumentem głosowało 28 posłów – członków Komisji, 1 był przeci, 8 wstrzymało się.
Leki krytyczne w projektach strategicznych
– Ze względu na ceny leków krytycznych ich produkcja w Europie nie zawsze jest rentowna, bo koszt może być wyższy niż import gotowych produktów z Azji. Jednak trudno obliczyć cenę, którą przyszłoby zapłacić w sytuacji blokady dostaw z zagranicy. Dlatego potrzebne są instrumenty zapewniające rentowność i zbyt tej produkcji w UE – wyjaśnia Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
W założeniach do Aktu o Lekach Krytycznych wskazano, że strategiczne inwestycje przemysłowe tworzące, zwiększające lub modernizujące zdolności produkcyjne UE w zakresie leków krytycznych będą mogły liczyć na wsparcie. Projekty strategiczne otrzymają przyspieszone procedury wydawania pozwoleń, usprawnione oceny oddziaływania na środowisko oraz wsparcie administracyjne i naukowe.
Europosłowie chcą, aby projekty strategiczne otrzymywały też wsparcie finansowe państw członkowskich UE. Akt zakłada również utworzenie Funduszu Bezpieczeństwa Leków Krytycznych w ramach kolejnych wieloletnich ram finansowych UE.
– To bardzo dobra wiadomość, że Akt zostanie „uzbrojony” w dedykowany fundusz. W przeciwnym razie liczba produkowany w Europie leków krytycznych nie miałaby szans rosnąć – zaznacza Krzysztof Kopeć
Cena nie może być jedynym kryterium
– Akt wskazuje, że cena nie może być jedynym kryterium zakupu leku krytycznego przez publicznych płatników. Kładzie nacisk na gwarancję i bezpieczeństwo dostaw oraz dywersyfikację dostawców – wyjaśnia prezes Kopeć.
Kwestie gwarancji i bezpieczeństwa dostaw leków stały się obowiązkowe przy ustalaniu cen.
Europosłowie chcą także, aby Grupa Koordynacyjna Leków Krytycznych (CMCG) konsultowała się z branżą i interesariuszami, w tym z Critical Medicines Alliance i ustalała, co jest konieczne, aby zalecenia i decyzje działały i przynosiły oczekiwane rezultaty. Grupa będzie też przedstawiać opinie i zalecenia dotyczące wpływu innych przepisów na dostępność leków krytycznych.
Europejska Lista Leków Krytycznych liczy 276 pozycji. Na polskiej jest ich 401, z czego 82 wytwarzanych jest w Polsce.
– To głosowanie stanowi ważny krok w budowie bezpieczeństwa zdrowotnego i suwerenności lekowej Europy i Polski. To ogromna zasługa Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji SANT i europosłów Kosmy Złotowskiego i Elżbiety Łukacijewskiej. Krajowi Producenci Leków od lat zabiegali o te przepisy składając petycję do Parlamentu Europejskiego w tej sprawie – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
Stanowisko Parlamentu ma zostać przyjęte podczas sesji plenarnej w styczniu 2026 r., po której mogą rozpocząć się negocjacje z rządami UE.
