Zgoda FDA dla produkcji w polskim zakładzie leków biologicznych
Warszawski ośrodek Rezon Bio w Duchnicach otrzymał zgodę od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków na produkcję leków biologicznych. To trzecia taka zgoda od FDA, co czyni podwarszawską placówkę najczęściej certyfikowanym punktem wytwarzania leków w naszej części Europy.
Zgoda FDA obejmuje proces opracowywania i wytwarzania pierwszego na świecie biopodobnego natalizumabu stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
– Dla rynku biotechnologicznego decyzja FDA stanowi kolejne potwierdzenie, że w Polsce dostępne są kompetencje, które umożliwiają zaawansowaną, bezpieczną i powtarzalną produkcję leków biologicznych zgodną z amerykańskimi standardami regulacyjnymi – zaznacza producent.
– Ten fakt przesuwa polską biotechnologię z roli uczestnika do roli współtwórcy globalnego rynku leków biologicznych – zaznacza prezes Rezon Bio dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld.
Pierwsze dwa zatwierdzenia od FDA przyznano ośrodkowi badawczo-rozwojowemu w Gdańsku. To tam w 2022 r. zatwierdzono proces wytwarzania biopodobnego ranibizumabu, substancji aktywnej stosowanej w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Rok później zgoda dotyczyła wytwarzania biopodobnego natalizumabu. Najnowsza decyzja FDA umożliwia realizację tego procesu także w ośrodku w Duchnicach pod Warszawą.
Przedstawiciele firmy uważają, że długofalowe inwestycje w kompetencje biotechnologiczne, wsparte stabilnym otoczeniem regulacyjnym oraz instrumentami publicznymi, mogą prowadzić do budowy trwałych zdolności technologicznych o znaczeniu międzynarodowym.
Rozwój projektów biologicznych został wsparty ze środków publicznych, m.in. Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, Agencji Badań Medycznych.
Rezon Bio to europejskie CDMO (contract development and manufacturing organization) specjalizujące się w produkcji substancji biologicznych w systemach komórkowych ssaczych. Firma działa, opierając się na dwóch nowoczesnych ośrodkach w Polsce: w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach. Rezon Bio jest jedyną polską firmą ze zgodą FDA dla leków biologicznych. Wyrosła z dorobku Polpharma Biologics, której leki biologiczne zostały wprowadzone na rynki globalne.
PAP
