Test Oncomine Dx Express zaakceptowany przez FDA
2. FDA grants accelerated approval to sunvozertinib for metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. FDA. July 2, 2025. Accessed July 7, 2025.
3. Oncomine Dx Express Test. Thermo Fisher. Accessed July 7, 2025. https://www.thermofisher.com/us/en/home/clinical/diagnostic-testing/condition-disease-diagnostics/oncology-diagnostics/oncomine-dx-express-test-ngs-us.html
| Tagi: | Oncomine Dx Express, profilowanie molekularne nowotworu, zaburzenia genetyczne, diagnostyka molekularna, sunvozertinib, niedrobnokomórkowy rak płuca, NSCLC |
Test Oncomine Dx Express umożliwia szybkie, kompleksowe profilowanie molekularne nowotworu, dostarczając wynik w ciągu 24 godzin. Wykrywa różnorodne zaburzenia genetyczne w 46 genach, pełniąc rolę zarówno narzędzia diagnostyki molekularnej, jak i testu towarzyszącego (CDx) dla sunvozertinibu.
W lipcu 2025 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła test Oncomine Dx Express jako test diagnostyczny towarzyszący (companion diagnostic, CDx) terapii sunvozertinibem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR w eksonie 20. Jednocześnie test został dopuszczony do stosowania w szerokim profilowaniu molekularnym guzów na podstawie technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Nowe zatwierdzenie wzmacnia rolę precyzyjnej diagnostyki genetycznej w kwalifikowaniu pacjentów do terapii celowanych w NSCLC.
Mutacje typu insercji w eksonie 20 genu EGFR (epidermal growth factor receptor) występują u 4–12 proc. pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i charakteryzują się opornością na starsze generacje inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI). W odpowiedzi na tę lukę terapeutyczną opracowano nowe cząsteczki celujące selektywnie w te zmiany, z których najnowszą jest sunvozertinib – nowy doustny EGFR-TKI.
Sunvozertinib to selektywny inhibitor EGFR z aktywnością wobec insercji w eksonie 20 genu EGFR. Na podstawie danych z badania klinicznego fazy 1/2 WU-KONG (NCT03974022) FDA zatwierdziło go do stosowania u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją w eksonie 20. genu EGFR, u których wcześniej zastosowano chemioterapię opartą na platynie.
Test Oncomine Dx Express umożliwia szybkie, kompleksowe profilowanie molekularne nowotworu, dostarczając wynik w ciągu 24 godzin. Wykrywa różnorodne zaburzenia genetyczne w 46 genach, pełniąc rolę zarówno narzędzia diagnostyki molekularnej, jak i testu towarzyszącego (CDx) dla sunvozertinibu.
Zatwierdzenie testu Oncomine Dx Express jako testu diagnostycznego towarzyszącego terapii sunvozertinibem podkreśla rosnącą rolę szybkiej diagnostyki genetycznej w praktyce klinicznej. Stanowi to istotny krok w kierunku personalizacji leczenia raka płuca i poprawy rokowania dla pacjentów z trudnym do leczenia podtypem genetycznym tego nowotoworu.
Patronat naukowy portalu: