Ifinatamab deruxtecan w ES-SCLC – FDA przyznaje status przełomowej terapii
2. Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) in subjects with pretreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (IDeate-Lung01). ClinicalTrials.gov. Updated May 14, 2025. Accessed August 18, 2025.
3. Study of ifinatamab deruxtecan (DS-7300a, I-DXd) in participants with advanced solid malignant tumors. ClinicalTrials.gov. Updated December 19, 2024. Accessed August 18, 2025.
Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała status terapii przełomowej (breakthrough therapy) ifinatamabowi deruxtecanowi (I-DXd), nowemu koniugatowi przeciwciało–lek (ADC) ukierunkowanemu na antygen B7-H3, w leczeniu pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC), u których stwierdzono progresję choroby po chemioterapii opartej na związkach platyny.
Decyzja FDA została oparta na wynikach badania II fazy IDeate-Lung01 (NCT05280470) oraz danych z badania fazy I/II IDeate-PanTumor01 (NCT04145622). Badanie IDeate-Lung01 to randomizowane badanie II fazy, w którym rekrutowano pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, z potwierdzonym ES-SCLC, po minimum jednej linii chemioterapii z wykorzystaniem związków platyny (maksymalnie trzech wcześniejszych liniach leczenia systemowego). Kryteria włączenia obejmowały status sprawności ECOG 0–1, obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST 1.1 oraz potwierdzoną progresję radiologiczną. Do badania kwalifikowano również chorych z bezobjawowymi, nieleczonymi lub uprzednio leczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjentów losowo przydzielono do ramienia otrzymującego I-DXd w dawce 8 mg/kg lub 12 mg/kg podawanej co trzy tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), a drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, czas trwania odpowiedzi, bezpieczeństwo oraz czas trwania odpowiedzi.
Równolegle prowadzone jest badanie IDeate-PanTumor01, będące badaniem fazy I/II obejmującym pacjentów z różnymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi opornymi na leczenie standardowe. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności ifinatamabu deruxtecanu w różnych wskazaniach onkologicznych.
ES-SCLC pozostaje nowotworem o wyjątkowo złym rokowaniu, a w przypadku progresji po leczeniu standardowym możliwości terapeutyczne są bardzo ograniczone. Przyznanie statusu terapii przełomowej przyspiesza proces rozwoju klinicznego i potencjalnie umożliwi wcześniejsze udostępnienie tej terapii pacjentom. Szczegółowe dane z badania IDeate-Lung01 zostaną przedstawione podczas IASLC World Conference on Lung Cancer w 2025 roku.
Zwrócono uwagę, że decyzja FDA podkreśla pilną potrzebę wprowadzenia nowych opcji terapeutycznych w leczeniu ES-SCLC oraz wskazuje, że ifinatamab deruxtecan może stać się pierwszym w praktyce klinicznej koniugatem przeciwciało–lek ukierunkowanym na antygen B7-H3. Lek ten ma potencjał, aby istotnie poprawić rokowanie chorych po niepowodzeniu leczenia standardowego i stanowić przełom w terapii tej trudnej do leczenia choroby.
Patronat naukowy portalu: