Sunwozertynib w pierwszej linii leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Mimo że sunwozertynib zyskał już wcześniej status leku przyspieszonego dostępu dla chorych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), dotychczas opierano się na nim głównie w dalszych etapach terapii. Lukę w aktualnej wiedzy stanowił brak kompleksowych danych oceniających jego skuteczność i bezpieczeństwo już w pierwszej linii leczenia.
W międzynarodowym badaniu klinicznym 3. fazy wzięło udział 324 pacjentów z zaawansowanym, niepłaskonabłonkowym NDRP z mutacją w eksonie 20 genu EGFR. Chorych przydzielono losowo do dwóch grup: 163 osoby otrzymywały doustnie sunwozertynib, natomiast 161 pacjentów poddano standardowej chemioterapii opartej na karboplatynie i pemetreksedzie.
Głównym celem badaczy była ocena czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Protokół dopuszczał również zmianę sposobu leczenia i przejście do grupy przyjmującej sunwozertynib wśród osób, u których po standardowej chemioterapii nastąpił postęp choroby. Zastosowanie sunwozertynibu przyniosło istotną statystycznie poprawę wyników w porównaniu z grupą kontrolną. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby była znacznie dłuższa i wyniosła 10,3 miesiąca, podczas gdy w grupie stosującej połączenie karboplatyny i pemetreksedu wynosiła 7,5 miesiąca.
Po roku obserwacji brak postępu choroby odnotowano u 46,1 proc. pacjentów przyjmujących sunwozertynib wobec 26,7 proc. w grupie kontrolnej (na ostateczne dane dotyczące całkowitego czasu przeżycia trzeba jeszcze poczekać). Odsetek pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź na leczenie, był niemal dwukrotnie wyższy przy stosowaniu sunwozertynibu i wyniósł 58,9 proc. (w porównaniu z 31,1 proc. w grupie z klasyczną chemioterapią), a mediana czasu utrzymywania się tej odpowiedzi była dłuższa (11,2 vs 7,1 miesiąca).
Analiza profilu bezpieczeństwa wykazała wyższy odsetek poważnych działań niepożądanych (3. stopnia i wzwyż) w grupie badanej – wystąpiły u 75,5 proc. chorych przyjmujących sunwozertynib oraz u 56,7 proc. badanych w ramieniu kontrolnym. Do najczęściej zgłaszanych istotnych reakcji na nowy lek należały: wzrost aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, biegunka oraz anemia. W trakcie obserwacji nie odnotowano żadnego zgonu.
Uzyskane wyniki jednoznacznie dowodzą, że w pierwszej linii leczenia zaawansowanego NDRP z mutacją o typie insercji w eksonie 20 genu EGFR sunwozertynib wykazuje wyższą skuteczność kliniczną niż standardowa chemioterapia.
Przeczytaj także: „Wskaźniki metylacji DNA jako wczesne biomarkery zmian immunologicznych w rozwoju cukrzycy typu 1”.
