EMA rekomenduje dopuszczenie generycznego palbocyklibu w leczeniu raka piersi

Palbociclib Viatris zawiera jako substancję czynną palbocyklib, należący do grupy leków przeciwnowotworowych będących selektywnymi, odwracalnymi inhibitorami kinaz zależnych od cyklin 4 i 6 (cyclin-dependent kinases 4 and 6, CDK4/6). Mechanizm działania tej klasy leków polega na hamowaniu kompleksu cyklina D1–CDK4/6, który stanowi kluczowy element szlaków sygnałowych regulujących przejście komórki z fazy G1 do fazy S cyklu komórkowego. W konsekwencji prowadzi to do zahamowania proliferacji komórek nowotworowych, szczególnie w guzach wykazujących zależność od sygnalizacji hormonalnej i aktywności osi CDK4/6.

Produkt Palbociclib Viatris został zarejestrowany jako lek generyczny w stosunku do produktu referencyjnego Ibrance, który uzyskał dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w 2016 roku. W procesie oceny regulacyjnej wykazano, że produkt spełnia wymagania dotyczące jakości farmaceutycznej oraz wykazuje biorównoważność względem leku referencyjnego, co stanowi podstawę do dopuszczenia leku generycznego do stosowania klinicznego w identycznych wskazaniach terapeutycznych.

Zgodnie z zatwierdzonym zakresem wskazań palbocyklib jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentek z hormonozależnym (hormone receptor positive, HR+) oraz HER2-ujemnym (human epidermal growth factor receptor 2 negative, HER2−) miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Lek stosuje się w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy jako terapia pierwszej linii lub w skojarzeniu z fulwestrantem u chorych, którzy wcześniej otrzymali leczenie hormonalne. U kobiet przed- i okołomenopauzalnych konieczne jest równoczesne zastosowanie agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (luteinizing hormone-releasing hormone agonist, LHRH agonist), co zapewnia farmakologiczną supresję czynności jajników i optymalizację skuteczności leczenia hormonalnego.

Wprowadzenie leku generycznego, takiego jak Palbociclib Viatris, ma istotne znaczenie kliniczne i systemowe, ponieważ umożliwia potencjalne zwiększenie dostępności terapii inhibitorami CDK4/6 przy jednoczesnym zachowaniu równoważnej skuteczności i profilu bezpieczeństwa względem produktu referencyjnego.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, monitorowania terapii oraz profilu działań niepożądanych zostaną zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), publikowanej przez EMA po formalnym wydaniu decyzji przez Komisję Europejską. Zazwyczaj decyzja ta zapada w ciągu około 67 dni od momentu przyjęcia pozytywnej opinii CHMP, co stanowi końcowy etap procedury rejestracyjnej.

Przeczytaj także: „Rak piersi to nie wyrok, ale ważna jest profilaktyka”.