Wyszliśmy przed szereg

Jaka jest gotowość polskich firm farmaceutycznych do produkcji substancji czynnych w Polsce? Jakie mechanizmy wsparcia i zachęty (finansowe, regulacyjne, podatkowe) mogłyby skłonić polskie firmy do inwestowania w produkcję API w kraju? Czy z perspektywy zapewnienia bezpieczeństwa lekowego rozwój krajowej produkcji API należy uznać za strategiczną konieczność? Jaką rolę w rozwoju krajowej produkcji API mogą odegrać fundusze europejskie?

W oparciu o te pytania w Sejmie dyskutowano o realnych zasobach i możliwościach produkcji API w Polsce.

Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Mateusz Oczkowski przekazał, że zostaną uruchomione instrumenty wsparcia ze środków Unii Europejskiej w zakresie wzmocnienia produkcji leków w Polsce.

Pierwszy element będą stanowiły środki z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju przewidziane w dwóch transzach na początku 2026 r. Obejmą one dwie ścieżki finansowania:

• dla projektów badawczo-rozwojowych wprowadzających na rynek UE innowacyjne, przełomowe rozwiązania o znaczącym potencjale gospodarczym,
• oraz dla projektów badawczo-rozwojowych przyczyniających się do ograniczania lub zwalczania strategicznych zależności UE od innych państw.

Równolegle w zakresie działalności Agencji Badań Medycznych rozstrzygnęły się już konkursy na badania niekomercyjne w tym obszarze.

Dyrektor Oczkowski przekazał, że resort zdrowia planuje dalsze poszerzanie instrumentów wsparcia, m.in. w oparciu o środki z Funduszu Medycznego, które – jak podkreślił – nie są w pełni wykorzystywane.

– Bardzo ważne jest zarówno wzmacnianie infrastruktury krytycznej, w tym produkcji leków krytycznych, jak i bardziej pragmatyczne wykorzystanie środków pozostających w dyspozycji ABM – powiedział Oczkowski.

Poinformował, że powyższe elementy znajdą się w dokumencie Polityka Lekowa Państwa, który ma ukazać się w połowie roku. Dodał, że pierwsza część dokumentu będzie dotyczyć całego rynku farmaceutycznego, druga – bezpieczeństwa lekowego.

Kilkaset preparatów na „polskiej liście”

Dyrektor Oczkowski odniósł się również do funkcjonowania zasad refundacyjnych dla polskich leków po ponad dwóch latach ich obowiązywania. Zaznaczył, że efekt wprowadzonych rozwiązań został częściowo „skonsumowany” przez jednoczesne wdrożenie programu bezpłatnych leków, co utrudnia jednoznaczną ocenę skuteczności mechanizmu.

– Na prośbę jednej z organizacji zrzeszającej polskich producentów zwróciliśmy się do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o przeprowadzenie ewaluacji funkcjonowania polskich leków. Chodzi nie tylko o wydatkowanie środków, ale także o odpowiedź na pytanie, czy opracowana ścieżka działa prawidłowo i czy leki, które trafią na listę G1 i G2, faktycznie są polskie i produkowane w Polsce – wskazał Oczkowski. 

– W ramach nowelizacji ustawy o refundacji planujemy kolejne rozwiązania dla polskich producentów leków. Jednym z nich będzie wzmocnienie listy G2, aby zapewnić większe bezpieczeństwo w dostępie do refundowanych leków produkowanych w Polsce. Ponadto chcemy zapewnić wsparcie transferu technologii z list G1 i G2. Zamierzamy również zwiększyć dopłaty, jeśli pacjenci zdecydują się na zakup polskich leków będących w refundacji – mówił Oczkowski.

– Firmy, które zadeklarują przeniesienie pełnej produkcji do Polski w ciągu trzech lat, mogłyby korzystać z preferencji, jednak w przypadku niewywiązania się z zobowiązania musiałyby zwrócić uzyskaną bonifikatę – tłumaczył przedstawiciel MZ.

Bezpieczeństwo lekowe oparte na polskim API – W zakresie bezpieczeństwa lekowego Polski i Europy najbardziej zależy nam na rozwijaniu modelu idealnego, czyli produkcji leku w naszym kraju z wykorzystaniem polskiego API – stwierdził dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Mateusz Oczkowski. 

Lista leków krytycznych z umocowaniem prawnym

Zmiany mają objąć także tzw. leki krytyczne – poprzez nowelizację ustawy o refundacji otrzymają desygnację legislacyjną.

W obszarze grup limitowych, czyli grup leków o podobnych właściwościach i substancjach czynnych, resort chce wprowadzić mechanizm pozwalający na bardziej elastyczne wejście do grupy w sytuacji zagrożenia dostępności refundacyjnej.

– Zamierzamy wprowadzić zapis, który pozwoli na wejście do grupy limitowej, pomimo niespełnienia kryterium ceny progowej. Z analiz wynika bowiem, że problemy z dostępnością i ryzyko monopolizacji pojawiają się, gdy w grupie pozostaje mniej niż czterech konkurentów – tłumaczył dyrektor Oczkowski.

Wsparcie generyków 

Ministerstwo zdrowia planuje także wsparcie dla produkcji leków generycznych.

– Nowe rozwiązania mają objąć programy lekowe w szpitalach, czyli od momentu okresu generyzacji produktu, to znaczy pojawienia się konkurencyjności, nowi pacjenci powinni otrzymywać lek generyczny. Świadczeniodawcy będą musieli do postępowań przetargowych wprowadzić zasadę konkurencyjności. To ma być wyjście do tego, aby leki generyczne, produkowane w Polsce, wreszcie zaczęły zyskiwać rynek – powiedział Oczkowski.

Dyrektor w MZ podkreślił, że cały czas trwają rozmowy z innymi resortami w celu opracowania spójnej strategii produkcji API w Polsce, aby na każdym etapie tego procesu znalazło się wsparcie finansowe.

Całość posiedzenia do obejrzenia na stronie Sejmu: https://www.sejm.gov.pl/Sejm10.nsf/

Przeczytaj także: „Bezpieczeństwo lekowe, innowacje i współodpowiedzialność”