Wkrótce finał nowelizacji ustawy refundacyjnej? Jest zapowiedź ministerstwa

Długo wyczekiwana kolejna nowelizacja ustawy refundacyjnej przybiera realny kształt. Jak przekazała podczas spotkania dla mediów podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Katarzyna Kacperczyk, w resorcie zdrowia kończą się prace nad projektem zmian.

– Zakładamy, że wkrótce ustawa będzie procedowana – zaznaczyła.

Katalog zmian uwzględnionych w nowelizacji zaprezentował dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Mateusz Oczkowski, który poinformował, że Ministerstwo Zdrowia chce, aby polskie leki miały pierwszeństwo obejmowania refundacją, gdy lek oryginalny utraci wszystkie okresy ochronne. Przekazał też, że wkrótce poznamy projekt nowej polityki lekowej państwa na lata 2026–2030.

Dyrektor Oczkowski zapewnił, że część mechanizmów została wypracowana w trakcie konsultacji publicznych projektu ustawy.

Na co stawia resort zdrowia?

Szefostwo resortu planuje wprowadzić konkretne mechanizmy w celu zwiększenia bezpieczeństwa lekowego Polski. 

– To bezpieczeństwo rozumiane na 12 sposobów. Pierwszy mechanizm to podwyższenie dopłat dla pacjentów w przypadku wyboru leku całkowicie produkowanego w Polsce. Jest to tzw. lista G2 – mówił.

– W ustawie refundacyjnej wskazujemy dwie listy: G1, jeśli lek nie jest od początku do końca wytwarzany w naszym kraju, i G2 – w wypadku farmaceutyków powstających wyłącznie w Polsce. Widzimy bowiem pewne dysproporcje, na liście G1 mamy kilkaset produktów, a na liście G2, gdzie cała produkcja odbywa się w Polsce, tylko kilkadziesiąt. Chcemy odwrócić ten trend i bardziej premiować to rozwiązanie, które daje rzeczywiste bezpieczeństwo lekowe. Dlatego też, gdy cały lek jest produkowany w Polsce, dopłata do niego wzrosta z 15 do 30 proc. Zmiana ma stanowić dodatkowy impuls do rozwoju krajowej produkcji farmaceutycznej oraz zwiększyć dostępność leków wytwarzanych w Polsce – wyjaśnił dyrektor Oczkowski.

Na uwagę zasługuje też zasada wprowadzająca zachęty do przenoszenia produkcji do Polski – tzw. transfer technologiczny w ciągu trzech lat od wydania decyzji o objęciu refundacją. 

– To była uwaga producentów leków. Niestety, nigdy ona nie została przyjęta – przekazał dyrektor.

– Jeśli firma w ciągu trzech lat nie przyniosłaby produkcji, musiałaby zwrócić różnicę tego kosztu, który otrzymała z tytułu dodatkowego bonusu dla pacjentów – dodał.

Lista leków krytycznych

Kolejną ważną zmianą jest unormowanie prawne listy leków krytycznych.

– Do tej pory była ona jedynie zapisem. Miała oczywiście wpływ na to, jak była budowana lista europejska, ponieważ warunkiem umieszczenia na niej leku jest zgłoszenie go przynajmniej przez trzy państwa. Unia Europejska pozostawiła natomiast każdemu państwu dowolność kreowania rozwiązań w wypadku leków krytycznych – mówił dyrektor.

Wyjaśnił, że wprowadzając nowe rozwiązania w ustawie refundacyjnej, resort zdrowia chce unormować prawnie istnienie tej listy, co będzie pierwszym krokiem do tego, żeby wydawać rozporządzenia, zarządzenia, dające nowe rozwiązania w przypadku listy leków krytycznych. 

Ministerstwo Zdrowia chce również wprowadzić mechanizmy zwiększające konkurencyjność leków generycznych, w tym polskich, związanych nie tylko z refundacją apteczną. 

– To rozwiązanie dotyczy programów lekowych, czyli produktów wysokokosztowych, gdzie podział środków jest obecnie pół na pół. Coraz śmielej państwo polskie i firmy decydują się na produkcję leków biopodobnych. Żeby ten trend wzmocnić, chcemy zachęcić szpitale do przeprowadzania takich przetargów, przy zamawianiu leków, żeby zawsze były zamówione przynajmniej dwa , a nie tak jak jest teraz – jeden. Przy tak prowadzonych przetargach, kiedy wygasa prawo patentowe i na rynku pojawia się wiele generyków, ten, który wygrywa, zaczyna dyktować niejako warunki finansowe. Zależy nam na tym, aby tego uniknąć – wyjaśnił.

Te wszystkie modyfikacje w zakresie listy G2 – jego zdaniem – mają też doprowadzić do większej weryfikacji tego, czy polski lek rzeczywiście jest polski.

– Docierają do nas informacje, że nie każda seria leku wyprodukowana przez polskiego producenta rzeczywiście bazuje na produkcji polskiej. Wiemy, na przykład że niektóre zakłady pozyskują substancje czynne z kilku miejsc w Europie. Dlatego wprowadzamy rozwiązania umożliwiące większą kontrolę tego, skąd pochodzi lek – mówił.

Wśród tych rozwiązań jest obowiązek udowodnienia przez wnioskodawcę, w przypadku decyzji kontynuacyjnej dla tzw. polskiego leku, że wszystkie partie zostały wytworzone w naszym kraju w czasie obowiązywania decyzji, która ma być kontynuowana.

Pierwszeństwo w refundacji dla leków krajowych

Dyrektor DPLiF zaznaczył też, że zmiany wprowadzają pierwszeństwo w procesie refundacji dla leków produkowanych w Polsce.

Jak wyjaśnił Mateusz Oczkowski, kiedy lek oryginalny utraci wszystkie okresy ochronne, pierwszeństwo w procesie refundacyjnym mają uzyskać krajowe odpowiedniki.

– Obecne zapisy ustawy wskazują, że minister zdrowia rozpatruje wnioski refundacyjne z uwzględnieniem zgodności wpływu, jaki zostaje złożony przez daną firmę. W przypadku polskiego leku miałby on  pierwszeństwo, czyli uzyskiwałby bonifikatę polegający na tym, że jako pierwszy generyk miałby najwyższą cenę spośród wszystkich. Taka przewaga istniałaby przez pierwszy okres decyzji rekrutacyjnej, czyli przynajmniej przez 2–3 lata. To nie wyklucza tego, że minister zdrowia będzie miał prawo negocjować ceny ustalonej 2–3 lata temu – mówił.

Ta zmiana ma dać przewagę polskiemu producentowi, który zdecyduje się na produkcję w naszym kraju. 

– Ma działać w ten sposób, że jeśli mielibyśmy do wyboru różne leki, to minister zdrowia nie mógłby decydować, w jakiej kolejności umieszczać je w obwieszczeniu – zaznaczył.

Resort zdrowia zakłada, że rozwiązanie to może zwiększyć stabilność dostaw leków na rynek krajowy oraz wzmocnić potencjał produkcyjny polskiego przemysłu farmaceutycznego. 

Inne zmiany

Nowelizacja ustawy refundacyjnej ma również wprowadzić zmiany organizacyjne w funkcjonowaniu programów lekowych.

Najważniejsze zmiany w noweli dotyczą:

• możliwości objęcia refundacją leku z wyższą ceną progową w sytuacji problemów z dostępnością danej terapii, aby zapewnić pacjentom ciągłość leczenia,
• możliwości refundacji opakowań obcojęzycznych obowiązujących w uproszczonej ścieżce w przypadku problemów z dostępnością,
• usunięcia algorytmu dostaw określającego wielkość wolumenu produktu, który muszą dostarczać podmioty odpowiedzialne w systemie refundacji,
• modyfikacji mechanizmu deklarowania dostaw oraz systemu kar za brak dostarczenia odpowiedniej partii leków,
• wprowadzenia zwolnień administracyjnych oraz niższych opłat dla leków złożonych uznawanych za główną innowację polskich producentów,
• bardziej liberalnego podejścia do ceny progowej w grupach limitowych typu combo.

Przeczytaj także: „Nowy projekt listy refundacyjnej”.