Produkcja leków w Europie – jak pogodzić bezpieczeństwo lekowe z realiami rynkowymi?

Ustawa ściekowa oraz jej kolejne zmiany wzbudzają w branży wiele wątpliwości. Czy Pani zdaniem regulacje wynikające z unijnej dyrektywy o oczyszczaniu ścieków komunalnych (UWWTD) mogą stwarzać ryzyko dla stabilności dostaw kluczowych leków w Europie, zwłaszcza poprzez potencjalny wpływ na koszty produkcji i sytuację na rynku leków generycznych?

Z perspektywy branży farmaceutycznej takie zagrożenie jest jak najbardziej realne. Ustawa przede wszystkim dotyczy ścieków komunalnych, czyli wody z gospodarstw domowych, która jest odprowadzana do oczyszczalni, a nie ścieków z produkcji leków. Według założeń dyrektywy, branża farmaceutyczna ma pokrywać co najmniej 80 procent kosztów oczyszczania ścieków. Na poziomie Unii Europejskiej założenie było takie, że to farmaceutyki odpowiadają za ponad 90 procent toksycznego obciążenia. Natomiast dane toksykologiczne pokazują, że rzeczywistość w tej kwestii wygląda inaczej – wskazane cząsteczki odpowiadają tylko za około 1 procent tych zanieczyszczeń. Analizy państw członkowskich UE oraz sektora wodociągowego wskazują, że koszty modernizacji oczyszczalni zostały znacząco niedoszacowane i mogą być nawet kilkukrotnie wyższe. Stowarzyszenie zrzeszające firmy generyczne w Europie (Medicines For Europe) przygotowało opracowanie, w którym wykazuje, że przy obecnym modelu EPR (Extended Producer Responsibility) nawet kilkadziesiąt podstawowych leków mogłoby stać się nierentownych, ponieważ nie ma możliwości kompensowania rosnących kosztów (energia, surowce, EPR). W naszej ocenie największe obciążenie spadnie na leki pierwszego wyboru i antybiotyki, ponieważ są to leki tanie, co przy rosnących kosztach generuje ryzyko ich wycofywania z rynku.

W związku z tym obawiamy się, że nastąpi efekt domina, ponieważ, jeśli część producentów wycofa te produkty z rynku, wydatki EPR zostaną podzielone na mniejszą liczbę firm, co może sprawić, że kolejne leki staną się nierentowne i również znikną z rynku, czego skutki odczują przede wszystkim pacjenci.

Warto również zaznaczyć, że w sprawie UWWTD nie odbyły się żadne konsultacje z branżą farmaceutyczną, która została całkowicie pominięta. Wiele państw UE zgłosiło sprzeciw wobec tym zapisom. Podczas, gdy kraje takie jak Francja czy Niemcy jedynie apelują o rewizję, Włochy wnioskują o zawieszenie, natomiast Polska walczy o interesy sektora przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Jednocześnie chciałabym podkreślić, że współpraca m.in. z polskim Ministerstwem Zdrowia, której celem było wypracowanie rozwiązań minimalizujących potencjalne konsekwencje dyrektywy UWWTD, przebiegała w atmosferze otwartego dialogu i zrozumienia. Ze strony organów Unii branża do tej pory nie otrzymała żadnych dowodów, które uzasadniałyby taki podział kosztów. Komisja Europejska pomija również istniejące, sprawdzone rozwiązania, stosowane w innych krajach. Przykładem jest Szwajcaria, gdzie system opłat opiera się na taryfach wodnych, które skutecznie finansują ochronę środowiska, nie obciążając całego sektora farmaceutycznego i gwarantując stabilność rynku.

Mamy jednak nadzieję, że komisja przeanalizuje te skuteczne modele i wprowadzi konieczne zmiany, które są kluczowe w kontekście bezpieczeństwa lekowego dla całej Europy.

Pozostając w obszarze bezpieczeństwa lekowego. Coraz częściej mówi się dziś o antybiotykach jako lekach kluczowych z punktu widzenia stabilności systemu. Jakie działania regulacyjne mogłyby, w Pani ocenie, najlepiej wesprzeć rozwój i utrzymanie stabilnej produkcji antybiotyków w Europie w sytuacji rosnącej presji kosztowej i globalnej konkurencji?

Wzmocnienie europejskiego bezpieczeństwa lekowego wymaga regulacji, które będą wspierać lokalną – europejską produkcję leków. Sandoz posiada 11 zakładów produkcyjnych w Europie, w tym ostatni w pełni pionowo zintegrowany zakład produkcji antybiotyków (penicylin) – od procesów fermentacji, poprzez 6‑APA (czyli bazowego rdzenia chemicznego wszystkich penicylin) i substancji czynnych (API), aż po produkcję gotowych form leków.

W ciągu ostatnich 20 lat niemal wszystkie europejskie zakłady wytwarzające penicylinę, zostały zamknięte lub przeniosły produkcję poza Europę. Sandoz zainwestował w ostatnich latach 150 milionów euro w zwiększenie swoich możliwości wytwórczych. Wysiłki te zostały uzupełnione wsparciem rządu austriackiego. Jest to przykład skutecznej współpracy sektora prywatnego i publicznego na rzecz bezpieczeństwa lekowego. Dzięki tym inwestycjom możliwe jest wytwarzanie 4 400 ton substancji czynnych (API), czyli 240 milionów opakowań antybiotyków rocznie.

Jesteśmy producentem, który może zapewnić stuprocentowe pokrycie europejskiego zapotrzebowania na penicylinę, a warto zwrócić również uwagę, że 90 procent antybiotyków, które są stosowane w krajach UE, to leki pochodzące z fermentacji penicyliny. Żyjemy w czasach naprawdę trudnych, które wymagają od nas szczególnego skupienia na bezpieczeństwie pacjentów także w sytuacjach kryzysowych. Pandemia koronawirusa, trwająca za naszą wschodzą granicą wojna, rosnące napięcia na Bliskim Wschodzie pokazują, jak niestabilna jest sytuacja geopolityczna i jak wiele scenariuszy musimy dziś brać pod uwagę. Eksperci wiele razy wskazywali, że współczesne konflikty nie muszą opierać się wyłącznie na działaniach militarnych; wystarczy przerwać łańcuchy dostaw leków, aby wywołać zagrożenie. Gdyby produkcja w krajach azjatyckich została wstrzymana, Europa w praktyce pozostałaby bez dostępu do wielu kluczowych leków, a warto pamiętać, że antybiotyki, choć powszechnie stosowane, wciąż należą do leków ratujących życie.

Naszym celem jest zapewnienie dostępu do leków dla pacjentów i utrzymanie produkcji w Polsce i w Europie, jednak wymaga to dialogu o realiach kosztowych z resortem zdrowia. Obecnie konkurencja cenowa z rynkiem azjatyckim jest dla europejskich producentów wyjątkowo trudna, ponieważ różnice w standardach środowiskowych i kosztach ich spełnienia są tam nieporównywalnie niższe. Oczywiście, w pełni popieramy cele unijnych regulacji dotyczących ochrony środowiska, jednak kluczowe jest, aby system cenowy uwzględniał te realia, jeśli Europa chce utrzymać lokalną produkcję leków.

Potrzebny jest zatem mechanizm, który zapewni stabilność cen leków o podstawowym znaczeniu. Dziś średni dzienny koszt terapii jednym z powszechnie stosowanych antybiotyków wynosi ok. 2,50 zł, czyli mniej niż cena bochenka chleba. W takiej sytuacji, przy rosnących kosztach wytwarzania, przestrzeń na dalsze obniżki jest bardzo ograniczona.

W kontekście bezpieczeństwa lekowego Sandoz rekomenduje rozszerzenie kryteriów pozacenowych, o takie jak miejsce wytwarzania czy deklarowany czas dostawy. To pozwoliłoby ograniczyć sytuacje, w których wygrywa wyłącznie najniższa cena bez gwarancji dostępności leków. Uważamy również, że do rezerw strategicznych należy włączyć antybiotyki produkowane w naszych europejskich zakładach, w tym penicyliny, ponieważ ich obecność w rezerwach zwiększa bezpieczeństwo dostaw zarówno w warunkach pokojowych, jak i w sytuacjach kryzysowych. W przypadku zwiększonego popytu oraz potencjalnych zakłóceń w imporcie z Azji pojawia się ryzyko zakłócenia płynności dostaw i ograniczenia dostępności tych kluczowych produktów. Dlatego chcielibyśmy, aby antybiotyki były traktowane jako surowiec strategiczny nie tylko przez Ministerstwo Zdrowia, ale także przez resorty odpowiedzialne za bezpieczeństwo państwa. Bez odpowiednich rozwiązań regulacyjnych dostosowanych do realiów produkcji w Europie jej utrzymanie może stać się ekonomicznie nieopłacalne, co w dłuższej perspektywie zagroziłoby funkcjonowaniu naszego zakładu.

W świetle kończących się prac legislacyjnych nad szeroką nowelizacją ustawy refundacyjnej (SZNUR), jakie znaczenie mają obecne zasady czwartej kategorii dla dostępności terapii i możliwości szerszego wykorzystania leków biologicznych w Polsce?

Kiedy w styczniu ubiegłego roku objęłam funkcję Prezesa Sandoz w Polsce, rozmawialiśmy o potencjale zmian w tym obszarze – przede wszystkim o szerszym wykorzystaniu dostępnych terapii w ramach obecnych budżetów i stworzeniu mechanizmów, które pozwolą w pełni wykorzystać potencjał leków biologicznych i zapewnią przewidywalne warunki ich wytwarzania.

Jeśli chodzi o zmiany w ustawie refundacyjnej, doceniamy otwartość na dialog i zmiany. Jednocześnie żałujemy, że ostatecznie nie zostanie wdrożona czwarta kategoria dostępności, która mogła poszerzyć dostęp do leków biologicznych, które nie tylko generują oszczędności dla systemu, ale przede wszystkim mają wpływ na poprawę jakości życia pacjentów.

Z naszej perspektywy ważnym obszarem, na który powinno zwrócić uwagę Ministerstwo Zdrowia, jest kwestia liniowości leczenia, czyli wypracowanie zasad pozwalających na wcześniejsze stosowanie dojrzałych leków biologicznych biorównoważnych, natomiast leków innowacyjnych w kolejnych liniach przy odpowiednich wskazaniach klinicznych. Takie rozwiązanie pozwoliłoby lepiej bilansować budżet i przy obecnych wyzwaniach finansowych systemu umożliwiłoby objęcie leczeniem większej liczby pacjentów bez zwiększania kosztów.

Warto również podkreślić, iż od początku prowadzimy konstruktywny dialog z Ministerstwem Zdrowia. Przekazaliśmy konkretne dane i przykłady rozwiązań funkcjonujących na innych rynkach, pokazując, jak przy tym samym budżecie można objąć leczeniem większą liczbę pacjentów. Nadal widzimy tu duży potencjał. Dla porównania: w wielu krajach Europy dostępność terapii biologicznych sięga 15–20 proc., podczas gdy w Polsce to około 3 proc. Jedną z przyczyn jest fakt, że terapie biologiczne są u nas dostępne niemal wyłącznie w programach lekowych o restrykcyjnych kryteriach włączenia.

W innych krajach działają rozwiązania, które to równoważą. Przykładem jest Dania, gdzie funkcjonuje bardzo silny, systemowy model zarządzania kosztami farmakoterapii – oparty m.in. na obowiązku stosowania najtańszego odpowiednika oraz centralnych rekomendacjach w krajowych przetargach. Mechanizmy te sprawiają, że placówki działają w ramach stałych budżetów, a oszczędności wynikające ze stosowania leków biorównoważnych pozwalają leczyć większą liczbę pacjentów bez zwiększania wydatków. W efekcie lekarze naturalnie kierują się ku terapiom biorównoważnym, ponieważ widzą, że w ramach tego samego budżetu mogą objąć leczeniem więcej chorych. Dania osiąga dzięki temu jedne z najwyższych poziomów wykorzystania generyków i biosymilarów w Europie. Uważamy, że podobne, rozwiązania mogłyby sprawdzić się również w Polsce. Zwłaszcza mając na uwadze dane PZPPF, według których, już w jednym programie lekowym można wygenerować ok. 74 mln zł oszczędności lub w ramach tego samego budżetu leczyć o około 8 tys. pacjentów więcej. Tymczasem obecny system refundacyjny nie różnicuje zasad dla leków wysokomarżowych i niskomarżowych, co może w praktyce premiować droższe terapie i ograniczać wykorzystanie leków biorównoważnych.

W tym kontekście warto wspomnieć, że szacowane oszczędności wygenerowane dla systemu ochrony zdrowia dzięki głównym produktom Sandoz w 2025 roku wyniosły ok. 670 mln dolarów. To pokazuje, że szersze wykorzystanie leków biologicznych biorównoważnych i generycznych może zwiększać dostęp do terapii bez konieczności zwiększania budżetu, co ma szczególne znaczenie przy rosnących kosztach leczenia onkologicznego i chorób przewlekłych.

W 2026 roku Sandoz obchodzi trzy ważne rocznice, pokazujące długą historię innowacji. Co ta perspektywa mówi o tożsamości firmy jako organizacji łączącej tradycję z nowoczesnością?

Sandoz ma bogatą historię pełną przełomowych dokonań, które osiągnęliśmy jako pierwsi. 20 lat temu wprowadziliśmy pierwszy na świecie lek biologiczny biorównoważny, tworząc nową kategorię leków i pomagając zbudować całą gałąź przemysłu, dzięki której dziś miliony pacjentów mają dostęp do nowoczesnych terapii. Nasze doświadczenie w tym obszarze jest największe na świecie, a nasze portfolio oraz program rozwoju produktów są jednymi z najbardziej dynamicznych w branży.

Drugą rocznicą, jest 80 lat produkcji antybiotyków. Nasza historia w tym obszarze rozpoczęła się od przekształcenia browaru w fabrykę penicyliny i uruchomienia jej produkcji na masową skalę. W 1951 roku jako pierwsi opracowaliśmy penicylinę w formie doustnej, a dziś Sandoz jest liderem w obszarze generycznych antybiotyków.

Sandoz to także 140 lat szwajcarskiego dziedzictwa – tradycji, jakości i europejskiej precyzji, których początki sięgają 1886 roku w Bazylei, czyli założenia pierwotnej firmy zajmującej się wówczas produkcją barwników.

W 2023 roku staliśmy się niezależną spółką, kontynuując naszą tradycję innowacji i umiejętność dostosowywania się do zmieniającego się świata. Dziś jesteśmy światowym liderem w dziedzinie leków generycznych i biologicznych biorównoważnych, łącząc ponad 140 lat historii z nowoczesnym, „startupowym” podejściem do kształtowania przyszłości ochrony zdrowia.

Dziedzictwo jest dla nas punktem wyjścia, ale to innowacja wyznacza kierunek. Dlatego inwestujemy w nowe technologie, wzmacniamy europejską produkcję i budujemy odporne łańcuchy dostaw. W ubiegłym roku zapewniliśmy leczenie miliardowi pacjentów na całym świecie, generując szacunkowo 26 miliardów dolarów oszczędności dla systemów ochrony zdrowia i tworząc globalny wpływ społeczny sięgający około 400 miliardów dolarów rocznie.

Naszą misją niezmiennie pozostaje poszerzanie dostępu do wysokiej jakości, przystępnych cenowo terapii oraz poszukiwanie pionierskich rozwiązań, które pozwolą nam realizować to zobowiązanie także w kolejnych dekadach.

Jakie kierunki rozwoju będą najważniejsze w 2026 roku dla Sandoz, aby wzmacniać pozycję firmy i stabilność dostępności leków na rynku krajowym?

Chcemy wykorzystać również możliwości tzw. „złotej dekady”, czyli okresu wygasania wielu kluczowych patentów, co daje nam wyjątkową możliwość wprowadzania bardziej przystępnych cenowo terapii i tym samym zwiększania dostępu pacjentów do leczenia. W 2025 roku Sandoz wprowadził 6 nowych leków biologicznych biorównoważnych i zależy nam, aby utrzymać to tempo szczególnie w obszarach immunologii, neurologii, onkologii, okulistyki i kardiologii, gdzie potrzeby pacjentów rosną najszybciej. Obecnie mamy w portfolio 13 leków biologicznych biorównoważnych, a kolejne 27 cząsteczek jest w fazie rozwoju.

Równolegle inwestujemy w zwiększanie możliwości wytwórczych w Europie, wzmacniając tym samym odporność łańcuchów dostaw i bezpieczeństwo lekowe regionu. W ostatnich latach Sandoz zainwestował ponad miliard euro w rozbudowę zintegrowanej infrastruktury w Słowenii – od centrum rozwoju leków biologicznych w Lublanie, przez zakład wytwarzania substancji czynnych w Lendavie, po nowe centrum produkcji i pakowania form sterylnych w Brniku. Dopełnieniem tych działań było przejęcie za 300 mln dolarów zakładu rozwoju i produkcji biologicznej w Tuluzie, aby zwiększyć nasze wewnętrzne możliwości w zakresie rozwoju i wytwarzania leków biologicznych biorównoważnych oraz odpowiedzieć na rosnące zapotrzebowanie na tego rodzaju terapie. Sandoz ogłosił również utworzenie nowej globalnej jednostki, której celem jest przyspieszenie wzrostu naszego biznesu leków biologicznych biorównoważnych oraz dalsze wzmocnienie portfolio leków generycznych.

Inwestujemy również w nasze zakłady w Warszawie i Strykowie, gdzie dotychczas przeznaczyliśmy ponad miliard złotych w ich unowocześnianie i rozwój. Co roku w obu lokalizacjach wytwarzamy i pakujemy około 25 miliardów tabletek trafiających do pacjentów w ponad 100 krajach, co czyni działalność w Polsce kluczowym elementem globalnego łańcucha dostaw leków.

Niezależnie od tego co robimy, w centrum zawsze stawiamy pacjentów – w Polsce mamy 40 milionów powodów, które motywują nas do dalszych działań i jedno niebieskie serce, którym się w nich kierujemy.

Sandoz ogłosił wprowadzenie programu Profilaktyka+, który wykracza poza typowe benefity zdrowotne. Co było dla Państwa główną motywacją do stworzenia takiego programu?

Program profilakTyka+ ma na celu zachęcenie naszych pracowników do regularnego dbania o zdrowie. W ramach tego dodatkowego benefitu oferujemy dodatkowy dzień wolny (8 h) na wykonanie badań profilaktycznych i skorzystanie z konsultacji medycznych. Dodatkowo, aby wspierać edukację regularnie organizujemy webinary z ekspertami, podczas których omawiane są najważniejsze zagadnienia dotyczące profilaktyki najczęściej występujących chorób.

Według danych OECD każdego roku można by uniknąć nawet 3 milionów przedwczesnych zgonów w krajach członkowskich dzięki badaniom profilaktycznym. Tymczasem jedynie 37 procent Polaków wykonuje badania regularnie, często odkładając je na później, „gdy będziemy mieć więcej czasu”. Dlatego tak ważne jest, aby zachęcać do zadbania o swoje zdrowie i to ułatwiać.

Dla mnie ten program ma również wymiar osobisty, ponieważ w pracy z ludźmi kieruję się zasadą, że sukces osiągamy tylko dzięki zgranym zespołom, ale by móc się wspierać, musimy mieć do tego siłę, czyli zdrowie. Często przywołuję lekcję od mojego dawnego przełożonego, który uświadomił mi, że stawiając siebie i swoje zdrowie na pierwszym miejscu, zyskujemy zasoby, by wspierać rodzinę i współpracowników. Jeśli nie zadbasz o siebie, nie będziesz mieć siły, by pomóc tym, którzy są dla ciebie najważniejsi. Dlatego dziś każdemu powtarzam: Twoim najważniejszym priorytetem musisz być Ty i Twoje zdrowie. Wierzę, że program profilakTyka+ ułatwi nam wszystkim wcielanie tego podejścia w życie.