Prezydent podpisał nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne
Ustawy Prawo farmaceutyczne aktualizuje wymagania dotyczące pracy kluczowego personelu w branży farmaceutycznej. Po zmianach wymagania wobec tych specjalistów będą odnosić się do obecnie obowiązującej klasyfikacji kierunków studiów, zgodnej z ustawą o szkolnictwie wyższym i nauce.
Nowelizacja Prawa farmaceutycznego aktualizuje opis wymagań dla: osoby wykwalifikowanej (specjalista w firmie farmaceutycznej odpowiedzialny za bezpieczeństwo i jakość produktów leczniczych) oraz osoby kompetentnej (specjalista, który odpowiada za bezpieczeństwo wysokospecjalistycznego leku przygotowanego na potrzeby indywidualnego pacjenta w szpitalu).
Po zmianach wymagania wobec tych specjalistów będą odnosić się do obecnie obowiązującej klasyfikacji kierunków studiów, zgodnej z ustawą o szkolnictwie wyższym i nauce. Zgodnie z nowym brzmieniem ustawy osoby te są obowiązane posiadać wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej: inżynieria biomedyczna, inżynieria chemiczna, biologia medyczna, nauki farmaceutyczne, nauki medyczne, biotechnologia, nauki biologiczne, nauki chemiczne lub weterynaria.
Przepisy przewidują także, że minister zdrowia określi w rozporządzeniu sposób potwierdzania spełniania wymagań przez osobę wykwalifikowaną oraz osobę kompetentną, a także dokumenty potwierdzające spełnianie tych wymagań, mając na względzie konieczność ujednolicenia sposobu potwierdzania spełniania tych wymagań przez osobę zamierzającą wykonywać te obowiązki.
Pracownicy pełniący aktualnie obowiązki osoby wykwalifikowanej lub kompetentnej, którzy spełniają dotychczasowe wymogi, będą mogli kontynuować pracę po wejściu w życie nowych przepisów.
Nowelizacja wejdzie w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia. Jej projekt został przygotowany w ramach działań deregulacyjnych rządu.
Przeczytaj także: „Zmiany w refundacji leków i Prawie farmaceutycznym przyjęte”.
