Mniej biurokracji – zmiany dotyczące hurtowni farmaceutycznych
Ministerstwo Zdrowia publikuje projekt rozporządzenia, którego założeniem jest usprawnienie organizacji pracy hurtowni farmaceutycznych w zakresie wyznaczania zastępstw osób odpowiedzialnych.
Celem projektu rozporządzenia ministra zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z 20 marca jest ograniczenie nadmiernych obciążeń administracyjnych nakładanych na przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne oraz na głównego inspektora farmaceutycznego przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności nadzoru nad prawidłowością wykonywania zadań przez osobę odpowiedzialną.
Obecne regulacje nakładają na hurtownie farmaceutyczne obowiązek informowania GIF o każdej nieobecności osoby odpowiedzialnej, niezależnie od jej długości, a także przekazywania szerokiego zakresu informacji i dokumentów w przypadku wyznaczenia zastępstwa na okres przekraczający 14 dni, co realizowane jest przez zobowiązanie do przekazania temu organowi kopii pisemnego wyznaczenia innej osoby do wykonywania zadań osoby odpowiedzialnej na czas określony.
W praktyce oznacza to konieczność przekazywania informacji nawet w przypadku jednodniowej nieobecności osoby odpowiedzialnej, co stanowi nadmierny i nieproporcjonalny formalizm. Zdaniem resortu zdrowia obowiązek ten generuje istotne obciążenia administracyjne zarówno po stronie przedsiębiorców, jak i organu nadzoru, bez realnego przełożenia na zwiększenie poziomu bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi.
Projektodawca modyfikuje zatem zakres obowiązku przekazywania kopii pisemnego wyznaczenia zastępstwa do GIF.
Ponadto 25 marca wchodzi w życie rozporządzenie ministra zdrowia z 6 marca 2026 r. w sprawie potwierdzania kwalifikacji osoby wykwalifikowanej oraz osoby kompetentnej, o czym przypomina GIF na swojej stronie internetowej.
Rozporządzenie określa dokumenty, którymi wytwórca lub importer produktu leczniczego potwierdzają, że kandydat na osobę wykwalifikowaną lub osobę kompetentną posiada uprawnienia wymagane przez Prawo farmaceutyczne.
Projekt rozporządzenia poniżej.
Uwagi do projektu – w wersji edytowalnej – można wysyłać na adres: dep-pl@mz.gov.pl – do 14 dni od otrzymania pisma w sprawie dokumentu.
Przeczytaj także: „Daleko od szosy i apteki”.
