Czy pacjent może zarabiać na badaniach klinicznych?

Coraz częściej głośno mówi się i pisze o badaniach klinicznych, ich bezpieczeństwie i o tym, jak ważną rolę odgrywają. Czy w Polsce jest dobry dostęp do uczestnictwa w badaniach klinicznych i wiedzy na ich temat?

W Polsce rynek badań klinicznych cały czas się rozwija. Pewne problemy z dostępem do nich generuje jednak brak przejrzystej informacji. Pacjent informacje najłatwiej otrzyma od firm typu Contract Research Organization (CRO) lub Clinical Research Associate (CRA), wyszukujących pacjentów do badań, które są bezpośrednio zainteresowane rozpowszechnianiem informacji dotyczących dostępnych badań. W praktyce informacji tych nie przekazują systemowo lekarze – ani w podstawowej opiece zdrowotnej, ani ambulatoryjnej opiece specjalistycznej. Nie mają na to czasu, klarownego i pomocnego źródła informacji, a przez to sami często nie dysponują wystarczającą wiedzą na ten temat. Również Narodowy Fundusz Zdrowia nie jest w ten proces jakkolwiek włączony i nie jest nim zainteresowany.

Co kieruje pacjentem, który zgłasza się do badania klinicznego?

W wielu przypadkach jest to nadzieja na leczenie swojej choroby lub lepsze, skuteczniejsze jej leczenie. Sytuacja może się kształtować różnorodnie, w zależności od protokołu. Zdarzają się badania, w których pacjent otrzyma wysokiej jakości, drogie terapie, nawet gdy znajdzie się w ramieniu kontrolnym. Wiele osób liczy jednak przede wszystkim na to, że nowy lek lub wyrób da im lepszą szansę na zdrowie. Pewna część decyduje się na udział również dlatego, że będzie podlegać stałym, specjalistycznym badaniom diagnostycznym, co samo w sobie jest wartością i środkiem w walce z chorobą, na którą cierpią.

Czyli pacjent nie może wybrać, czy otrzyma innowacyjne leczenie?

W dużym, zaślepionym badaniu – nie. Nie ma i nie może mieć na to wpływu. Nie powinien wiedzieć, co dostaje, bo może to spowodować zniekształcenia poznawcze, tak zwany bias, systematyczny błąd, który wpływa na wyniki badań.

A jeżeli nie dostanie badanego leku, to przyjmuje placebo?

To mit. Placebo nie podaje się praktycznie nigdy w badaniach trzeciej fazy. Jeżeli do badania trafia chory, to w ramieniu kontrolnym dostanie standardowe leczenie. Nie może być przecież tak, że osoba chora na przykład na nowotwór, będzie zażywać cukrowe pastylki imitujące lek i z tego powodu umrze.

W kontekście badań klinicznych mówi się dużo o pieniądzach, także dla biorących w nich dział pacjentów. Czy mogą oni otrzymać gratyfikację za udział w badaniu klinicznym?

Tak. Niestety z niewiadomych mi przyczyn w Polsce przez długi czas rozpowszechniony był nieprawdziwy pogląd, że płacić można tylko zdrowym uczestnikom badań. Rzecz ma się inaczej – kwestie płatności dla pacjentów regulują dziś akty prawa unijnego – rozporządzenie o badaniach klinicznych (leków), a także przepisy o wyrobach medycznych i wyrobach do diagnostyki in vitro – IVD. Akty te są zbudowane według tego samego modelu – obowiązuje generalny zakaz „nadmiernych” wynagrodzeń, które wpływają na racjonalność decyzji o uczestnictwie [z angielskiego undue influence – red.]. Żaden przepis ani wytyczne nie określają wartości w tym zakresie. Dodatkowo, w stosunku do grup szczególnego ryzyka (osoby niekompetentne, małoletni, kobiety w ciąży, karmiące) płacić można wyłącznie rekompensatę za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu klinicznym. W wytycznych Europejskiej Agencji Leków dopuszcza się też upominki o małej wartości, które po angielsku określa się jako „token of appreciation”.

Czyli pacjent nienależący do grup określonego ryzyka może… zarabiać na badaniach klinicznych?

Do pewnego stopnia – tak. Nigdy nie będzie to jednak źródło poważnego dochodu. Powodem jest, o czym powiedziałem wcześniej, zakaz wywierania niewłaściwego wpływu (undue influence) na wynik badania. Można jednak oczekiwać zwrotu kosztów, wynagrodzenia za utracone zarobki i dodatkowego wsparcia finansowego. To niezwykle ważne, żeby ludzie godzili się na uczestnictwo w badaniach i nie może być tak, że będą jeszcze de facto dopłacać do inwestycji na rzecz ogółu.

Inwestycji?

Tak – badanie kliniczne nie daje ani gwarancji otrzymania leku lub wyrobu badanego, ani tym bardziej gwarancji poprawy stanu zdrowia. Przeciwnie – zdrowie w badaniu można czasem stracić. Znane są przypadki w trakcie badań klinicznych poważnych zdarzeń niepożądanych, a nawet najpoważniejszych skutków, czyli śmierci. To jest cena rozwoju medycyny – innej metody ludzkość po prostu nie zna.

Czy państwo dba o uczestników badań?

W pewnym zakresie. Od dwóch lat działa Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który zapewnia pokrycie z pieniędzy publicznych zadośćuczynienia dla pacjenta, który stracił zdrowie lub życie w badaniu. Kwoty sięgają 200 tys. zł. To nie jest jakaś ogromna kwota, ale dobrze, że ten fundusz jest.

Jeżeli ktoś w wyniku udziału w badaniu klinicznym zostanie poszkodowany, nie płaci za to sponsor badania, badacz czy ubezpieczyciel?

Nie. Jeżeli w protokole badania lub jego prowadzeniu nie popełniono żadnego błędu, to wystąpienie zdarzenia niepożądanego w jego trakcie jest ryzykiem akceptowalnym, przerzuconym na uczestnika badania. I taką świadomość muszą mieć ci, którzy wyrażą swoją zgodę na przystąpienie do badania klinicznego.

Przeczytaj także: „Nowa mapa badań klinicznych realizowanych w UE”.