Mabion: 29 sierpnia raport Data and Safety Monitoring Board
Działy:
Varia
Aktualności
Mabion SA w dniu 29 sierpnia zaprezentuje Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB) – niezależnemu komitetowi, którego członkami są specjaliści w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki – raporty z wyników badań kilkudziesięciu pierwszych pacjentów, którym podano MabionCD20. Brak uwag ze strony komisji będzie zwiększać prawdopodobieństwo, że badania kliniczne farmaceutyku zakończą się sukcesem.
Posiedzenia komisji DSMB odbywają się regularnie podczas całego procesu badania klinicznego. Członkowie komisji mają możliwość udzielania porad naukowych związanych z badaniem, sugerowania zmian w protokole badania klinicznego lub wstrzymać rekrutację pacjentów w przypadku uzasadnionego ryzyka zagrożenia zdrowia lub życia pacjentów.
„W czerwcu 2013 rozpoczęliśmy proces aktywnej rekrutacji pacjentów do badania klinicznego oraz pierwsze podania leku MabionCD20 w polskich, litewskich i gruzińskich ośrodkach klinicznych. W ciągu ostatnich 3 miesięcy kilkudziesięciu chorych zostało włączonych do porównawczego badania klinicznego leku MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego MabThera. W badaniu porównujemy efekty działania farmaceutyków MabionCD20 i MabThera, skuteczność terapeutyczną, metabolizm leków, jak również bezpieczeństwo stosowania. Raporty z wyników badań przedstawimy niezależnej Komisji DSMB już 29 sierpnia. Pozytywna opinia komisji będzie zwiększać prawdopodobieństwo, że testy kliniczne farmaceutyku zakończą się sukcesem” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Badania kliniczne zostały zaprojektowane i przeprowadzone są zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków, a także zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), natomiast ocena laboratoryjna i biochemiczna wykonana zostanie w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Regularna niezależna kontrola badania oraz ocena jakości badania klinicznego wykonana przez członków komisji DSMB jest niezwykle ważna dla zachowania bezpieczeństwa badania klinicznego oraz dla utrzymania obiektywizmu i wiarygodności danych klinicznych.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Do tej pory spółka uzyskała zgody na badania od komisji bioetycznych w 5 krajach, zaś w Gruzji, Polsce, Bośni, Serbii i na Litwie zakończyła już procedurę rejestracyjną. Polska oraz Litwa to pierwsze kraje, w których Mabion prowadzi badania z udziałem pacjentów.
Jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.
W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji, Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:
• umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
• umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
„W czerwcu 2013 rozpoczęliśmy proces aktywnej rekrutacji pacjentów do badania klinicznego oraz pierwsze podania leku MabionCD20 w polskich, litewskich i gruzińskich ośrodkach klinicznych. W ciągu ostatnich 3 miesięcy kilkudziesięciu chorych zostało włączonych do porównawczego badania klinicznego leku MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego MabThera. W badaniu porównujemy efekty działania farmaceutyków MabionCD20 i MabThera, skuteczność terapeutyczną, metabolizm leków, jak również bezpieczeństwo stosowania. Raporty z wyników badań przedstawimy niezależnej Komisji DSMB już 29 sierpnia. Pozytywna opinia komisji będzie zwiększać prawdopodobieństwo, że testy kliniczne farmaceutyku zakończą się sukcesem” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Badania kliniczne zostały zaprojektowane i przeprowadzone są zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków, a także zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), natomiast ocena laboratoryjna i biochemiczna wykonana zostanie w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Regularna niezależna kontrola badania oraz ocena jakości badania klinicznego wykonana przez członków komisji DSMB jest niezwykle ważna dla zachowania bezpieczeństwa badania klinicznego oraz dla utrzymania obiektywizmu i wiarygodności danych klinicznych.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Do tej pory spółka uzyskała zgody na badania od komisji bioetycznych w 5 krajach, zaś w Gruzji, Polsce, Bośni, Serbii i na Litwie zakończyła już procedurę rejestracyjną. Polska oraz Litwa to pierwsze kraje, w których Mabion prowadzi badania z udziałem pacjentów.
Jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.
W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji, Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:
• umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
• umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
