Lepszy dostęp do leczenia biologicznego – stanowisko PTR

PTR przesłało do redakcji „Menedżera Zdrowia” swoje stanowisko dotyczące poszerzenia dostępu do innowacyjnego leczenia w chorobach reumatycznych w Polsce od 1 października 2025 r. Poinformowało, że zgodnie z obwieszczeniem ministra zdrowia z 17 września 2025 r. w sprawie wykazu leków refundowanych na 1 października 2025 r. dostęp do skutecznego leczenia biologicznego uległ dalszej poprawie.

Od 1 października refundacją zostały objęte następujące substancje czynne w następujących wskazaniach:

• Benralizumab (inhibitor IL-5) – eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ang. eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA) (on label).

Terapia banralizumabem jest dostępna dla pacjentów od 18. r.ż. w ramach programu lekowego B.75 LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ w module III – LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ EOZYNOFILOWEJ ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (EGPA). Benralizumab jest drugim lekiem z grupy inhibitorów IL-5 objętym refundacją we wskazaniu EGPA w 2025 r.

• Rytuksymab (anty-CD20) – choroba śródmiąższowa płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) (off label).

Terapia rytuksymabem jest dostępna dla pacjentów od 18. r.ż. w ramach programu lekowego B.135 LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ ŚRÓDMIĄŻSZOWĄ PŁUC we wskazaniach:

– choroba śródmiąższowa płuc przebiegająca z włóknieniem o fenotypie postępującym (PF-ILD) w przebiegu układowych chorób tkanki łącznej,

– choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD).

• Tocilizumab (inhibitor IL-6) – postać dożylna i podskórna – choroba śródmiąższowa płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) (off label).

Terapia tocilizumabem jest dostępna dla pacjentów od 18. r.ż. w ramach programu lekowego B.135 LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ ŚRÓDMIĄŻSZOWĄ PŁUC we wskazaniu:

–  choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD).

• Rytuksymab (anty-CD20) – toczeń rumieniowaty układowy (TRU, ang. systemic lupus erythematosus, SLE) (off label).

Terapia rytuksymabem jest dostępna dla pacjentów od 18. r.ż. w ramach programu lekowego B.150 LECZENIE CHORYCH Z TOCZNIEM RUMIENIOWATYM UKŁADOWYM. Jednocześnie, zgodnie z aktualnymi rekomendacjami, od 1 lipca 2025 r. pacjent może być zakwalifikowany do programu w przypadku wykazania nieskuteczności wcześniejszego leczenia GKS w dawce ≥5 mg/d w przeliczeniu na prednizon, a nie jak dotychczas ≥7,5 mg/d.

Ponadto refundacją objęty został lek biologiczny biopodobny – infliksymab – stanowiący przykład leku biopodobnego biolepszego (ang. biobetter, biosuperior). Jest to ulepszona wersja leku biologicznego referencyjnego – w tym przypadku postać podskórna infliksymabu (w odróżnieniu od postaci dożylnej leku referencyjnego oraz pozostałych leków biopodobnych dotychczas refundowanych):

• Infliksymab (inhibitor TNF alfa) – postać podskórna – reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK).

Terapia infliksymabem w postaci podskórnej jest dostępna dla pacjentów od 18. r.ż. w ramach programów lekowych: B.33 LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW we wskazaniu RZS, B.35 LECZENIE CHORYCH Z ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW (ŁZS) oraz B.36 LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK). Lek dostępny jest także dla pacjentów z łuszczycą oraz nieswoistymi zapaleniami jelit.

Jak czytamy dalej w piśmie: „Objęcie refundacją powyższych leków to spełnienie postulatów Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego wyrażanych w stanowiskach publikowanych w 2025 r. dot. konieczności poszerzania dostępu do nowych zarejestrowanych terapii (on label) oraz, w przypadku braku rejestracji, poszerzania dostępu do leczenia biologicznego zgodnie z aktualnymi rekomendacjami i wiedzą medyczną (off label)”.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne we współpracy z konsultantem krajowym w dziedzinie reumatologii będzie nadal podejmowało aktywne działania skutkujące poprawą dostępności do leczenia w chorobach reumatycznych w Polsce.

Stanowisko PTR podpisali: dr hab. n. med. Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, oraz dr hab. n. med. Zbigniew Żuber, prof. UAFM, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.