FDA zatwierdziła remibrutynib w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Ponad połowa pacjentów zmagających się z przewlekłą pokrzywką spontaniczną cierpi na obrzęk i nawracające swędzące wysypki pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych. FDA zatwierdziła właśnie inhibitor kinazy tyrozynowej, remibrutynib, który skutecznie łagodzi objawy pokrzywki, a u niektórych pacjentów zupełnie je likwiduje.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU) to długotrwała choroba skóry, charakteryzująca się nawracającymi, swędzącymi wysypkami i obrzękiem. Ponad połowa pacjentów odczuwa objawy pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1. Remibrutynib (Rhapsido) to pierwszy zatwierdzony przez FDA inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) w leczeniu tej choroby. Jest to również pierwsze zatwierdzone wskazanie dla tego leku.
Remibrutynib działa poprzez selektywne blokowanie BTK, uniemożliwiając uwalnianie histaminy i łagodząc stan zapalny. Według firmy lek podaje się doustnie dwa razy dziennie i nie wymaga monitorowania laboratoryjnego.
Zatwierdzenie oparto na danych z badań REMIX-1 i REMIX-2 , randomizowanych badań fazy 3., obejmujących dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których objawy utrzymywały się pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi drugiej generacji (H1). Badania te wykazały, że u pacjentów leczonych remibrutynibem w dawce 25 mg dwa razy dziennie zaobserwowano istotnie większą poprawę objawów po 12 tygodniach niż u pacjentów otrzymujących placebo. Poprawę oceniano na podstawie zmian w tygodniowym wskaźniku aktywności pokrzywki (UAS7), który służy do oceny objawów pokrzywki w skali od 0 do 42.
Znacznie więcej pacjentów w grupie remibrutynibu osiągnęło główny punkt końcowy, jakim była dobrze kontrolowana choroba (wynik w skali UAS7 ≤ 6) po 12 tygodniach, a niektórzy osiągnęli ten punkt końcowy po 2 tygodniach. Ponadto, według danych firmy Novartis, około jednej trzeciej pacjentów w grupie remibrutynibu doświadczyło całkowitego braku pokrzywki i świądu (zdefiniowanego jako wynik w skali UAS7 równy 0) po 12 tygodniach.
Zgodnie z komunikatem prasowym producenta najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem remibrutynibu obejmowały: zatkany nos, ból gardła, zapalenie nosogardła, krwawienie, ból głowy, nudności i ból brzucha. Firma Novartis złożyła wnioski regulacyjne dotyczące stosowania remibrutynibu w leczeniu przewlekłej pokrzywki toksycznej w Unii Europejskiej, Japonii i Chinach.
Remibrutynib jest także badany pod kątem zastosowania w leczeniu innych chorób o podłożu immunologicznym, w tym przewlekłej pokrzywki indukowanej, alergii pokarmowych i ropnego zapalenia gruczołów potowych.
