Rząd o dostosowaniu zasad oceny technologii medycznych do unijnych wytycznych
| Tagi: | HTA, ocena technologii medycznych, AOTMiT, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, rada ministrów, unijne wytyczne, refundacja leków |
Projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przygotowany przez resort zdrowia, znalazły się 24 czerwca w porządku obrad Rady Ministrów. Rząd zajmie się nowelizacją zasad oceny technologii medycznych dostosowujących je do unijnych wytycznych.
Celem planowanych zmian jest dostosowanie przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA. Ma polegać na zmniejszeniu wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
W projekcie nowelizacji ustawy o refundacji dodany jest m.in. zapis mówiący, że składający wniosek o refundację może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy: dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej, kiedy dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, jak określone we wniosku oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach ustawy o refundacji w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.
Unijny przepis rozporządzenia o wspólnym HTA zobowiązuje państwa członkowskie do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkich innych informacji dostępnych na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych, lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną. Przygotowywana przez MZ nowelizacja ustawy refundacyjnej dostosowuje polskie przepisy do tej reguły.
W projekcie uwzględniona jest również zapisana w rozporządzeniu UE zasada mówiąca, że przy przeprowadzaniu krajowej oceny dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie dołączają raporty ze wspólnej oceny klinicznej prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego. W związku z tym w projekcie MZ dodany jest wymóg dołączenia takiego raportu do analizy weryfikacyjnej agencji.
W ustawie o świadczeniach zdrowotnych dodane natomiast zostały nowe zadania AOTMiT, dotyczące wykonywania obowiązków wynikających z unijnego rozporządzenia.
Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA) to zbiór informacji, według których pracują analitycy Agencji Oceny Technologii Medycznych. Są po to, aby w przejrzysty sposób przygotowywać analizy podsumowujące zdrowotne, społeczne, ekonomiczne i etyczne informacje o danej technologii medycznej dostępne również w innych krajach świata. W swojej pracy agencja opiera się na dowodach naukowych, które świadczą np. o tym, czy dany lek jest bezpieczny i skuteczny dla pacjenta.
