07.11.2022
Autor:
Iwona Konarska
Źródło: Sanofi: „Press Release: European Commission grants first approval worldwide of Beyfortus® (nirsevimab) for prevention of RSV disease in infants”, The New England Journal of Medicine: „Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants”, „Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity”
Przeciwciało przeciwko RSV dopuszczone przez Komisję Europejską
Lek ten ma zapobiegać chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u noworodków i niemowląt od urodzenia w pierwszym sezonie zachorowań na RSV.
Jednym z najgroźniejszych wirusów dla dzieci do 2. roku życia jest RSV, corocznie wywołujący liczne zachorowania na zapalenia oskrzelików i/lub płuc. Schorzenia te mogą prowadzić do ciężkiej niewydolności oddechowej i zgonu, dlatego istnieje ogromne zapotrzebowanie na skuteczną prewencję i leczenie.
Bardzo pomyślne wieści nadeszły 4 listopada, kiedy to wysiłki badaczy z Sanofi i AstryZeneki zostały docenione przez Komisję Europejską.
Nirsevimab, produkt o komercyjnej nazwie Beyfortus®, to długodziałające przeciwciało monoklonalne przeciwko RSV, stosowane w pojedynczej dawce; stwarza ono bezpośrednią i szybką ochronę przed wirusem, a przeciwciała nie wymagają aktywacji układu odpornościowego.
Lek ten, będący owocem współpracy wymienionych gigantów farmaceutycznych, otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV u noworodków i niemowląt od urodzenia w pierwszym sezonie zachorowań na RSV.
Urzędnicy zatwierdzili lek na podstawie dowodów zawartych w badaniach fazy 3 MELODY, fazy 2/3 MEDLEY i badań fazy 2b, wszystko zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
W badaniu fazy 2/3 MEDLEY porównano nirsevimab i dobrze znany pawilizumab; w populacji dzieci z wrodzonymi wadami serca i/lub dysplazją oskrzelowo-płucną oba leki okazały się równie skuteczne i bezpieczne.
Z kolei badanie fazy 3 MELODY obejmowało 1490 dzieci urodzonych po 35. tygodniu ciąży, którym podano nirsevimab i obserwowano przez 150 dni; w tym czasie w grupie badawczej odnotowano 74,5-proc. skuteczność w zapobieganiu zapaleniu oskrzelików i/lub płuc wywołanych przez RSV.
Jak widać, nie tylko koronawirus jest na celowniku licznych naukowców. RSV doczekał się w tym roku także szczepienia, ale niestety – jak na razie – tylko w populacji osób dorosłych. Mamy nadzieję, że i ta najskuteczniejsza z broni przeciwko chorobom zakaźnym znajdzie zastosowanie także u dzieci.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
Bardzo pomyślne wieści nadeszły 4 listopada, kiedy to wysiłki badaczy z Sanofi i AstryZeneki zostały docenione przez Komisję Europejską.
Nirsevimab, produkt o komercyjnej nazwie Beyfortus®, to długodziałające przeciwciało monoklonalne przeciwko RSV, stosowane w pojedynczej dawce; stwarza ono bezpośrednią i szybką ochronę przed wirusem, a przeciwciała nie wymagają aktywacji układu odpornościowego.
Lek ten, będący owocem współpracy wymienionych gigantów farmaceutycznych, otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV u noworodków i niemowląt od urodzenia w pierwszym sezonie zachorowań na RSV.
Urzędnicy zatwierdzili lek na podstawie dowodów zawartych w badaniach fazy 3 MELODY, fazy 2/3 MEDLEY i badań fazy 2b, wszystko zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
W badaniu fazy 2/3 MEDLEY porównano nirsevimab i dobrze znany pawilizumab; w populacji dzieci z wrodzonymi wadami serca i/lub dysplazją oskrzelowo-płucną oba leki okazały się równie skuteczne i bezpieczne.
Z kolei badanie fazy 3 MELODY obejmowało 1490 dzieci urodzonych po 35. tygodniu ciąży, którym podano nirsevimab i obserwowano przez 150 dni; w tym czasie w grupie badawczej odnotowano 74,5-proc. skuteczność w zapobieganiu zapaleniu oskrzelików i/lub płuc wywołanych przez RSV.
Jak widać, nie tylko koronawirus jest na celowniku licznych naukowców. RSV doczekał się w tym roku także szczepienia, ale niestety – jak na razie – tylko w populacji osób dorosłych. Mamy nadzieję, że i ta najskuteczniejsza z broni przeciwko chorobom zakaźnym znajdzie zastosowanie także u dzieci.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
