KE opracowała nowe cele w zakresie badań klinicznych w Europie
| Tagi: | Komisja Europejska, HMA, EMA, badania kliniczne, Accelerating Clinical Trials in the EU, ACT EU, Agencja ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Europejska Agencja Leków |
Komisja Europejska, szefowie agencji leków (HMA) i EMA wspólnie opracowali dwa nowe cele dla badań klinicznych, które ciągu pięciu lat zakładają, że do obecnej średniej wynoszącej 900 autoryzowanych badań klinicznych rocznie (szacunkowo 100 rocznie) powiększą się o 500 dodatkowych międzynarodowych badań. Dwie trzecie z nich powinno rozpocząć rekrutację pacjentów w ciągu 200 dni. Obecnie odsetek ten wynosi zaledwie 50 proc.
Nowe cele określone dla badań klinicznych opierają się na trwających działaniach na rzecz stworzenia bardziej sprzyjającego środowiska dla badań. Kluczowym elementem tych działań jest inicjatywa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), będąca efektem współpracy Komisji Europejskiej, Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (HMA) i Europejskiej Agencji Leków (EMA), której celem jest optymalizacja sposobu projektowania i prowadzenia badań klinicznych.
ACT EU koncentruje się na kilku kluczowych obszarach, aby wzmocnić badania kliniczne w Europie. Należą do nich: mapa badań klinicznych, która pomaga pacjentom znaleźć badania kliniczne rekrutujące w ich regionie; pilotażowe programy doradcze dla sponsorów badań klinicznych , które pomagają im projektować badania o dużym wpływie i składać skuteczne wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; wsparcie we wdrażaniu znowelizowanych wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH E6 R3); oraz pomoc dla sponsorów niekomercyjnych w przeprowadzaniu większej liczby badań międzynarodowych. Sercem ACT EU jest platforma wielostronna, która wspiera stały dialog z interesariuszami, aby lepiej zrozumieć ich wyzwania i potrzeby.
Do osiągnięcia nowych celów przyczynia się również wiele uzupełniających się inicjatyw sieciowych:
- Inicjatywa CTR Collaborate ma na celu wspieranie interakcji między organami krajowymi i komisjami etycznymi w celu promowania zharmonizowanych procedur i zmniejszenia obciążeń administracyjnych.
- Program COMBINE łączy w sobie trzy odrębne ramy prawne regulujące badania kliniczne produktów leczniczych, badania kliniczne wyrobów medycznych oraz badania skuteczności diagnostyki in vitro. Uruchomiono pierwszy program pilotażowy, który ma na celu zsynchronizowanie oceny badań klinicznych i skuteczności w jeden usprawniony proces.
- MedEthicsEU, forum przedstawicieli krajowych komisji etycznych ds. badań medycznych, ustanowione przez Komisję Europejską w celu wspierania dyskusji i wzajemnego uczenia się między komisjami etycznymi państw członkowskich UE/EOG.
Aktualizacje postępów w realizacji celów badań klinicznych będą publikowane co miesiąc na stronie internetowej ACT EU, począwszy od początku lutego 2026 r.
Wraz z nowymi celami europejska sieć regulacyjna leków opublikowała raport analizujący dane z badań klinicznych z okresu od 31 stycznia 2022 r. do 30 stycznia 2025 r. Okres ten oznacza trzyletnią transformację rozporządzenia w sprawie Badań Klinicznych (CTR). Raport pokazuje, że od momentu wprowadzenia obowiązku korzystania z Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) co miesiąc składano średnio 200 nowych wniosków o badania kliniczne. Spośród nich około 80 wniosków miesięcznie dotyczyło międzynarodowych badań klinicznych.
