UE rozszerza zastosowanie immunoglobuliny w profilaktyce odry
Unia Europejska dostrzega nową opcję zapobiegania zakażenia odrą u pacjentów z podwyższonym ryzykiem zachorowania po zaleceniu regulacyjnym dotyczącym rozszerzenia stosowania terapii immunoglobuliną ludzką.
Na kwietniowym posiedzeniu Komitet ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił przedłużenie zezwolenia na wprowadzenie do sprzedaży leku zawierającego ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) stosowanego w leczeniu niedoborów odporności (Privigen).
Proponowana aktualizacja dodaje nowe wskazanie do profilaktyki przed i po ekspozycji na odrę u dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat), u których aktywne szczepienia są przeciwwskazane lub niezalecane. Nowe zastosowanie uzupełniłoby ustalone wskazania preparatu zarówno w terapii zastępczej, jak i immunomodulacji w różnych schorzeniach immunologicznych.
Rozszerzone wskazanie jest poparte dowodami klinicznymi i obserwacyjnymi wskazującymi, że terapia immunoglobuliną może zapobiegać odrze po ekspozycji, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka.
Systematyczny przegląd profilaktyki poekspozycyjnej wykazał, że immunoglobulina skutecznie zmniejsza ryzyko wystąpienia odry, choć dostępne dane są ograniczone i zróżnicowane. Podsumowanie CHMP nie wskazało jednak konkretnego badania wspierającego.
Privigen zawiera ludzką immunoglobulinę, wysoko oczyszczoną frakcję immunoglobuliny G (IgG) pochodzącą z zebranego ludzkiego osocza. Działa podwójnie, zastępując niedobory IgG w celu przywrócenia odporności fizjologicznej humoralnej oraz w wyższych dawkach poprzez immunomodulację zaburzonych odpowiedzi immunologicznych poprzez blokadę receptorów Fc, modulację komplementu oraz neutralizację patogennych autoprzeciwciał.
Jest to terapia zastępcza w:
- pierwotnych zespołach niedoboru odporności z upośledzoną produkcją przeciwciał,
- wtórnych niedoborach immunologicznych u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami,
- niewystarczającej odpowiedzi na terapię przeciwdrobnoustrojową oraz udowodnioną niewydolność przeciwciał specyficznych lub obniżony poziom IgG w surowicy.
Szczegółowe zalecenia dotyczące przepisywania rozszerzonego zastosowania terapeutycznego leku zostaną przedstawione w zaktualizowanym podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego, które zostanie opublikowane na stronie internetowej EMA.
Medscape
