FDA wycofała programy REMS dla niektórych terapii CAR-T
| Tagi: | FDA, terapia CAR-T |
Agencja Żywności i Leków (FDA) usunęła wymagania programu strategii oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) z dwóch terapii komórkami CAR-T kierowanych przez BCMA w przypadku szpiczaka mnogiego — autoleucelu ciltakabtagenu (Carvykti; Janssen) i wikleucelu idekabtagenu (Abecma; BMS) — oraz jednej terapii kierowanej przez CD19 w przypadku chłoniaka — lisokabtagenu maraleucelu (Breyanzi; BMS).
W piśmie do firmy Janssen z 26 czerwca wyjaśniono tę decyzję. Agencja stwierdziła, że „ustalone wytyczne dotyczące zarządzania i bogate doświadczenie społeczności hematologów/onkologów w diagnozowaniu i zarządzaniu ryzykiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i toksyczności neurologicznych w przypadku produktów z klasy autologicznych immunoterapii komórkami CAR T skierowanych przeciwko BCMA i CD19” oznaczają, że programy REMS nie są już konieczne w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania.
Agencja dodatkowo uprościła etykiety dwóch terapii BMS, skracając wymagania dotyczące pozostawania w pobliżu placówki służby zdrowia po leczeniu z 4 do 2 tygodni i znosząc ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów po leczeniu z 8 do 2 tygodni.
W oświadczeniu prasowym BMS pochwaliło „aktualizacje etykiet obejmujące całą klasę, które pomogą złagodzić znane bariery w leczeniu i podawaniu leków, jednocześnie zapewniając bezpieczeństwo pacjentów”. Firma zauważyła również, że ostatnie badania jasno wykazały, iż „ogromna większość poważnych zdarzeń niepożądanych” związanych z terapią komórkami CAR-T występuje w ciągu pierwszych 2 tygodni po infuzji.
