Rekomendacje Rady Przejrzystości
Rada Przejrzystości rekomenduje m.in. refundację leku zmniejszającego ryzyko pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą.
30 września odbyło się 29 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
– oceny leku Nevanac (nepafenak) we wskazaniu: zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą.
Stanowisko Rady Przejrzystości – Rada Przejrzystości uważa za uzasadnione objęcie refundacją leku Nevanac (nepafenac) we wskazaniu: zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą. Lek powinien być dostępny dla chorych za odpłatnością 30 proc. w ramach nowej, wspólnej grupy limitowej z diklofenakiem. Rada nie akceptuje zaproponowanego instrumentu podziału ryzyka, gdyż powinien on zapewniać efektywność kosztową w perspektywie wspólnej.
– oceny leku Padolten (tramadol+paracetamol) we wskazaniu: nowotwory złośliwe oraz objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Stanowisko Rady Przejrzystości – Rada uważa za nieuzasadnione wydawanie zgody na refundowanie leku Padolten (tramadol+paracetamol) (EAN: 5909990806294) we wskazaniach: nowotwory złośliwe, objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
– zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Obrazowo monitorowana stereotaktyczna i cybernetyczna mikroradioterapia (OMSCMRT) cz. 1: nowotwory pierwotne i przerzutowe głowy i kręgosłupa” , jako świadczenia gwarantowanego.
Stanowisko Rady Przejrzystości: Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia: „Obrazowo monitorowana stereotaktyczna i cybernetyczna mikroradioterapia (OMSCMRT)", jako świadczenia gwarantowanego, w leczeniu pierwotnych i wtórnych nowotworów CUN i kręgosłupa, pod warunkiem kwalifikacji pacjentów przez zespół interdyscyplinarny z udziałem neurochirurga.
– zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynną doksazosyna we wskazaniach: neurogenna dysfunkcja pęcherza, nieneurogena dysfunkcja pęcherza – u dzieci do 18 roku życia.
Stanowisko Rady Przejrzystości: Rada Przejrzystości pozytywnie opiniuje dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną doksazosyna we wskazaniach: neurogenna dysfunkcja pęcherza oraz nieneurogenna dysfunkcja pęcherza – u dzieci do 18. roku życia, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego na obecnych warunkach tj. poziom odpłatności pacjenta: 30 proc., w ramach grupy limitowej 76.0, leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego – blokujące receptory alfa – adrenergiczne.
– zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynne: mesalazyna, sulfasalazyna, budezonid.
Stanowisko Rady Przejrzystości: Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje: mesalazyna i budezonid, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w charakterystyce produktu leczniczego tj.:
– stosowanie mesalazyny w zapaleniu jelita grubego u dzieci do 6. r.ż. (ograniczonym jedynie do choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), w mikroskopowym zapaleniu jelita;
– stosowanie budezonidu w mikroskopowym zapaleniu jelita.
Jednocześnie Rada Przejrzystości uważa za niezasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje: mesalazyna i sulfasalazyna, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w charakterystyce produktu leczniczego tj.:
– stosowanie mesalazyny w chorobie uchyłkowej jelit;
– stosowanie sulfasalazyny w mikroskopowym zapaleniu jelita, chorobie uchyłkowej.
– zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynną leflunomid we wskazaniach: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów –postać wielostawowa po niepowodzeniu terapii lub w przypadku nietolerancji metotreksatu.
Stanowisko Rady Przejrzystości: Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję leflunomid we wskazaniu: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - postać wielostawowa po niepowodzeniu terapii lub w przypadku nietolerancji metotreksatu, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
– zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Mutaflor Escherichia coli (Szczep Nissle 1917) we wskazaniach: zapalenie jelita grubego, celiakia, alergia pokarmowa
Stanowisko Rady Przejrzystości: Rada Przejrzystości uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Mutaflor Escherichia coli (Szczep Nissle 1917) we wskazaniach: zapalenie jelita grubego, celiakia, alergia pokarmowa.
– w sprawie objęcia refundacją leków zawierających substancje czynne goserelinum, leuprorelinum oraz triptorelinum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Stanowisko Rady Przejrzystości: Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leków zawierających substancje czynne goserelinum, leuprorelinum oraz triptorelinum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a w szczególności we wskazaniu pozarejestracyjnym: obniżenie popędu u osób z rozpoznaniem zaburzeń preferencji seksualnych w przypadku braku skuteczności lub przeciwwskazań do stosowania cyproteronu. Rada proponuje wydanie zgody na okres 3 lat. Zdaniem Rady lek powinien być dostępny na receptę, na ryczałt.
– oceny leku Nevanac (nepafenak) we wskazaniu: zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą.
Stanowisko Rady Przejrzystości – Rada Przejrzystości uważa za uzasadnione objęcie refundacją leku Nevanac (nepafenac) we wskazaniu: zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą. Lek powinien być dostępny dla chorych za odpłatnością 30 proc. w ramach nowej, wspólnej grupy limitowej z diklofenakiem. Rada nie akceptuje zaproponowanego instrumentu podziału ryzyka, gdyż powinien on zapewniać efektywność kosztową w perspektywie wspólnej.
– oceny leku Padolten (tramadol+paracetamol) we wskazaniu: nowotwory złośliwe oraz objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Stanowisko Rady Przejrzystości – Rada uważa za nieuzasadnione wydawanie zgody na refundowanie leku Padolten (tramadol+paracetamol) (EAN: 5909990806294) we wskazaniach: nowotwory złośliwe, objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
– zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Obrazowo monitorowana stereotaktyczna i cybernetyczna mikroradioterapia (OMSCMRT) cz. 1: nowotwory pierwotne i przerzutowe głowy i kręgosłupa” , jako świadczenia gwarantowanego.
Stanowisko Rady Przejrzystości: Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia: „Obrazowo monitorowana stereotaktyczna i cybernetyczna mikroradioterapia (OMSCMRT)", jako świadczenia gwarantowanego, w leczeniu pierwotnych i wtórnych nowotworów CUN i kręgosłupa, pod warunkiem kwalifikacji pacjentów przez zespół interdyscyplinarny z udziałem neurochirurga.
– zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynną doksazosyna we wskazaniach: neurogenna dysfunkcja pęcherza, nieneurogena dysfunkcja pęcherza – u dzieci do 18 roku życia.
Stanowisko Rady Przejrzystości: Rada Przejrzystości pozytywnie opiniuje dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną doksazosyna we wskazaniach: neurogenna dysfunkcja pęcherza oraz nieneurogenna dysfunkcja pęcherza – u dzieci do 18. roku życia, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego na obecnych warunkach tj. poziom odpłatności pacjenta: 30 proc., w ramach grupy limitowej 76.0, leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego – blokujące receptory alfa – adrenergiczne.
– zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynne: mesalazyna, sulfasalazyna, budezonid.
Stanowisko Rady Przejrzystości: Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje: mesalazyna i budezonid, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w charakterystyce produktu leczniczego tj.:
– stosowanie mesalazyny w zapaleniu jelita grubego u dzieci do 6. r.ż. (ograniczonym jedynie do choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), w mikroskopowym zapaleniu jelita;
– stosowanie budezonidu w mikroskopowym zapaleniu jelita.
Jednocześnie Rada Przejrzystości uważa za niezasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje: mesalazyna i sulfasalazyna, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w charakterystyce produktu leczniczego tj.:
– stosowanie mesalazyny w chorobie uchyłkowej jelit;
– stosowanie sulfasalazyny w mikroskopowym zapaleniu jelita, chorobie uchyłkowej.
– zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynną leflunomid we wskazaniach: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów –postać wielostawowa po niepowodzeniu terapii lub w przypadku nietolerancji metotreksatu.
Stanowisko Rady Przejrzystości: Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję leflunomid we wskazaniu: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - postać wielostawowa po niepowodzeniu terapii lub w przypadku nietolerancji metotreksatu, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
– zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Mutaflor Escherichia coli (Szczep Nissle 1917) we wskazaniach: zapalenie jelita grubego, celiakia, alergia pokarmowa
Stanowisko Rady Przejrzystości: Rada Przejrzystości uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Mutaflor Escherichia coli (Szczep Nissle 1917) we wskazaniach: zapalenie jelita grubego, celiakia, alergia pokarmowa.
– w sprawie objęcia refundacją leków zawierających substancje czynne goserelinum, leuprorelinum oraz triptorelinum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Stanowisko Rady Przejrzystości: Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leków zawierających substancje czynne goserelinum, leuprorelinum oraz triptorelinum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a w szczególności we wskazaniu pozarejestracyjnym: obniżenie popędu u osób z rozpoznaniem zaburzeń preferencji seksualnych w przypadku braku skuteczności lub przeciwwskazań do stosowania cyproteronu. Rada proponuje wydanie zgody na okres 3 lat. Zdaniem Rady lek powinien być dostępny na receptę, na ryczałt.
